药品、医械审评检查大湾区“双中心”这些你要知道......

药品大湾区分中心

单位简介

药品审评检查大湾区分中心（以下简称“分中心”）根据《中央编办关于设立国家药品监督管理局药品医疗器械技术审评检查分中心的批复》（中编办复字〔2020〕5号）所设立，为国家药品监督管理局直属正处级公益二类事业单位。

分中心于2020年12月23日正式挂牌成立，是国家药监局服务粤港澳大湾区建设和国家药品监管改革创新的重要举措，也是药品审评审批制度在粤港澳大湾区系统集成的大胆改革创新，体现了党中央、国务院对药品监管改革创新和药品监管能力建设的支持。

主要职能

（一）在粤港澳大湾区区域内，承担协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

（二）在国家药品监督管理局药品审评中心的统一管理下，协助药审中心开展粤港澳大湾区区域内药品注册申请的受理、审评工作。

（三）在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的统一管理下，协助开展粤港澳大湾区区域内药品注册申请相关核查，研制和生产环节的有因检查。

（四）开展药品审评检查的相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

（五）开展药品审评检查相关的业务咨询、学术交流和国际（地区）交流与合作。

（六）承办国家药品监督管理局交办的其他事项，以及国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的其他业务事项。

单位机构设置：

分中心设置5个内设机构，分别为办公室、综合业务部（质量管理部）、药学审评部、医学审评部和检查部。

咨询服务

咨询电话

总机：

0755-33249888

（工作日8:30-12:00，13:30-17:00）

业务咨询：

0755-36696226

（每周二9:00-11：30，14：00-16:40）

咨询邮箱：

gbacdeisl2@nmpa.gov.cn

（沟通指导预约邮箱）

器械大湾区分中心

单位简介

根据《中央编办关于设立国家药品监督管理局药品医疗器械技术审评检查分中心的批复》（中央编办复字〔2020〕5号），医疗器械技术审评检查大湾区分中心（简称器械大湾区分中心）是国家药品监督管理局直属正处级公益二类事业单位。

器械大湾区分中心自2020年12月23日成立以来，大力推动粤港澳大湾区医疗器械高质量发展，提升我国医疗器械产业国际竞争力，实现区域性医疗器械监管能力现代化，更好保障公众用械安全。

主要职责

器械大湾分中心主要负责是协助开展医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查，为区域内医疗器械安全有效提供审评沟通指导和检查保障。

具体包括在器审中心、核查中心的统一管理下，协助开展粤港澳大湾区区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作，协助开展粤港澳大湾区区域内医疗器械临床试验监督抽查工作，统一业务流程、统一审评检查尺度、统一工作体系。

单位机构设置：

分中心设置4个内设机构，分别为办公室、综合业务部（质量管理部）、审评部和检查部。

咨询服务

咨询电话：

0755-83087032

咨询邮箱：

slqzxdwq@cmde.org.cn

接受咨询预约邮件时间：周一8:30至周三16:30

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编辑：深圳市场监管

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