速递 | 安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定，年底前递交新药申请

▎药明康德内容团队编辑

安进（Amgen）公司今天宣布，美国FDA已授予其在研KRAS^G12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请，突破性疗法认定给予sotorasib获得优先审评和加速批准的资格。

KRAS^G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。一线治疗失败的KRAS^G12C突变NSCLC患者的选择有限，目前治疗的结局并不理想。这些患者二线治疗的缓解率约为9-18%，中位无进展生存期约为4个月。

安进开发的sotorasib是首个进入临床的KRAS^G12C抑制剂，目前正在广泛的临床项目中进行研究，在短短两年多的时间里，sotorasib临床项目也建立了深厚的临床数据集，已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。

这一突破性疗法认定得到了名为CodeBreaK100的2期临床试验结果的支持。参加这一试验的NSCLC患者尽管接受过化疗和/或免疫治疗，但癌症仍发生进展。今年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的试验数据显示，在NSCLC患者中，sotorasib达到32.2%的客观缓解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期为6.3个月。

“40多年来，科学家一直在尝试靶向KRAS。今天的消息对于众多携带KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌患者来说是一个可喜的消息。”GO2肺癌基金会联合创始人兼董事会主席Bonnie J. Addario女士说，“我们很高兴FDA和安进认识到这些患者未被满足的需求，并正在努力尽快提供新的治疗方案。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] Amgen's Sotorasib Granted Breakthrough Therapy Designation For Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients With KRAS G12C Mutation. Retrieved December 8, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgens-sotorasib-granted-breakthrough-therapy-designation-for-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-patients-with-kras-g12c-mutation-301187803.html

[2] Hong et al., (2020). KRAS G12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1917239.

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