速递 | 罗氏双特异性抗体达到3期临床主要终点

▎药明康德内容团队编辑

罗氏（Roche）今天宣布，其在研双特异性抗体faricimab，在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的两项全球性3期临床试验中均达到了主要临床终点。与已经获批的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂相比，faricimab达到非劣效性标准。Faricimab是一款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）的双特异性抗体。

糖尿病性黄斑水肿影响全球约2100万人，是工作年龄成年人视力丧失的主要原因。当血管损伤和新血管形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜时，就会发生糖尿病性视网膜病变（DR）。当受损的血管引起黄斑（视网膜的中央区域，负责阅读和驾驶所需的敏锐视力）肿胀时，就会发生DME。虽然血管内皮生长因子抑制剂单药注射可显著减少DME引起的视力丧失，但频繁眼部注射和就诊相关的治疗负担可能导致治疗不足。

新闻稿指出，faricimab是首个针对眼睛设计的在研双特异性抗体。它靶向Ang-2和VEGF-A两个不同的通路。Ang-2和VEGF-A通过破坏血管的稳定性导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而影响视力。通过阻断这两种通路，faricimab旨在稳定血管，可能为患有视网膜疾病的人带来更好的长期视力结果。

▲Faricimab结构示意图（图片来源：参考资料[2]）

这两项随机双盲的全球性3期临床试验总计招募了1891例DME患者，患者分为三组，一组每隔8周接受已获批VEGF抑制剂的注射，一组每隔8周接受faricimab的注射，第三组接受个体化的faricimab注射频率，最长可间隔16周接受一次注射。

试验结果显示，每隔8周接受faricimab的注射与获批VEGF抑制剂相比，达到非劣效性标准。同时个体化给药组中超过一半的受试者在第一年接受治疗时，治疗的间隔时间延长到16周。这是治疗DME的在研药物首次在3期临床试验中达到这种持久性水平。

“这些积极的结果表明，faricimab有可能为糖尿病性黄斑水肿患者提供持久的视力改善，同时也减少了与频繁眼部注射相关的治疗负担，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说。“我们期待与全球监管机构进行讨论，尽快为这种病症的患者带来潜在的新治疗选择。”