查看原文
其他

速递 | 治疗晚期结直肠癌!Mirati公司KRAS抑制剂获突破性疗法认定

药明康德 药明康德 2023-03-06

▎药明康德内容团队编辑

日前,Mirati Therapeutics宣布FDA授予KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)突破性疗法认定(BTD),与EGFR抑制剂cetuximab联用治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。这些患者曾接受过化疗与靶向VEGF抗体疗法并发生疾病进展。此外,《新英格兰医学杂志》亦发表Krazati作为单药或与cetuximab联用治疗该患者群体的1/2期临床试验结果,数据显示药物对带有KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者具有显著的临床效力与安全性。



结直肠癌是最常见,也最为严重的癌症之一。在2020年,预估全球有超过190万人诊断患有结直肠癌,并有93.5万人死于此疾病。所有癌症患者中,预估约每十位癌症患者就有一位因结直肠癌而死亡。接受后线疗法的结直肠癌患者的预后极差,其缓解率通常仅约1-2%,而中位无进展生存期大约为2个月。



Krazati是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂,经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Krazati具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布,而且能够穿过血脑屏障,有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月,美国FDA授予它突破性疗法认定,用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者,同期,再鼎医药获得了Krazati在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。


图片来源:123RF


FDA授予突破性疗法认定主要是基于KRYSTAL-1试验中临床1b期队列的结果。在所有28位可评估的患者中,接受Krazati与cetuximab联合疗法的患者具有46%的客观缓解率(ORR,95% CI:28-66),其中位缓解持续时间(DOR)为7.6个月(95% CI:5.7-尚无法评估),中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95% CI:5.4-8.1)。Krazati在此试验中的安全性与以往试验一致,而其与cetuximab的联合疗法并未造成协同不良反应。


KRAS G12C突变约占了3-4%的结直肠癌病患,且此突变与不良预后相关联。这些患者具有非常有限的治疗选项,”Mirati的首席医学官Alan Sandler博士说道,“我们非常受这些数据鼓舞,尤其是Krazati与cetuximab联合疗法的部分。获得突破性疗法认定之后,我们期待与FDA共同合作,将这项作为后线疗法的潜在治疗选项,通过加速批准通道,带给那些带有KRAS G12C突变的晚期结肠癌患者。”




药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求,欢迎点击下方图片填写具体信息。

如您有任何业务需求,请长按扫描上方二维码,或点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问业务对接平台,填写业务需求信息


▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放



参考资料:

[1] Mirati announces Adagrasib (KRAZATI™) Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA for Patients with Advanced, KRAS-Mutated Colorectal Cancer and NEJM Publishes Phase 1b/2 Data from Adagrasib With or Without Cetuximab in Colorectal Cancer. Retrieved December 22, 2022 from https://ir.mirati.com/press-releases/press-release-details/2022/Mirati-announces-Adagrasib-KRAZATI-Receives-Breakthrough-Therapy-Designation-from-FDA-for-Patients-with-Advanced-KRAS-Mutated-Colorectal-Cancer-and-NEJM-Publishes-Phase-1b2-Data-from-Adagrasib-With-or-Without-Cetuximab-in-Colorectal-Cancer/default.aspx


免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。


分享在看,聚焦全球生物医药健康创新

您可能也对以下帖子感兴趣

文章有问题?点此查看未经处理的缓存