难治性高血压1次降压，3年有效！《柳叶刀》重磅：微创治疗长期结果公布

▎药明康德内容团队编辑

在高血压的管理中，部分患者可能需要同时服用多种降压药，这部分患者可能药物治疗依从性较差、难以完全按指导服药，也可能在现有药物治疗下效果仍不理想。对于难治性高血压的患者，我们显然还需要其他降压方法。

作为一种降低血压的微创手术疗法，去肾交感神经术（RDN）此前已在轻中度高血压患者中显示出其安全性和有效性（无论是否合并药物治疗）。近日，这种疗法在难治性高血压患者中的长期积极作用终于得到了证实！

一项名为SPYRAL HTN-ON MED研究的长期随访结果显示，RDN可在长达36个月的随访期内为患者带来了具有临床意义的持续血压降低，且该治疗效果与合并使用的抗高血压药物无关。相关重要试验结果在第71届美国心脏病学会年会（ACC 2022）上公布，并同步发表于《柳叶刀》。

截图来源：THE LANCET

交感神经兴奋性增高是引起高血压的重要神经机制，RDN通过消融肾动脉中参与血压调节的神经元，可发挥降低血压的作用。既往研究表明，在接受降压药物治疗的高血压患者中， RDN仍然能够发挥降血压作用。但是截至目前为止，RDN仍缺乏随机试验数据证实其长期安全性和疗效。

SPYRAL HTN-ON MED研究是一项随机、单盲、假对照试验，旨在评估高血压患者在RDN或假手术治疗下，其血压、降压药物使用以及安全性方面的差异。研究主要终点为RDN组与假手术组患者6个月时24小时平均收缩压的疗效差异（已于2018年公布，结果显示RDN组24小时平均收缩压和舒张压、诊室收缩压和舒张压下降幅度均高于假手术对照组）。

本次基于SPYRAL HTN-ON MED研究的3年随访数据（包括动态血压/诊室血压、安全性事件数据等），公布了RDN治疗的长期疗效和安全性评估结果。

这项研究共招募来自美国、德国、日本、英国、澳大利亚、奥地利和希腊共25个医学中心的467例患者，这些患者在服用降压药物治疗后血压仍然不达标（诊室收缩压为150~180 mm Hg；舒张压超过90 mm Hg）。其中，80例患者符合研究最终纳入标准（24小时动态收缩压为140~170 mm Hg、服用稳定剂量的1~3种不同降压药至少6周），在接受肾血管造影术后以1:1的比例随机接受射频消融RDN（38例）或假对照手术（42例）。

研究结果显示：在手术治疗后的第24个月和第36个月，尽管两组患者接受降压治疗药物的强度相似，但是RDN组患者不仅24小时全天、晨间、日间、夜间平均动态收缩压与舒张压以及诊室收缩压与舒张压均较基线明显降低，且降幅呈现增大趋势。与此同时，RDN组患者对比假手术对照组患者，各项血压指标降低也更为显著。

在手术治疗36个月后，RDN组患者（n=30）动态收缩压降低幅度为-18.7 mm Hg（SD=12.4），假手术对照组（n=32）为-8.6 mm Hg（SD=14.6），校正后的治疗差异为-10.0 mm Hg（95%CI: -16.6~-3.3; p=0.0039）。RDN组和对照组分别有25例（83.3%）和14例（43.8%）患者动态收缩压＜140 mm Hg（p=0.002）。

▲基线至地36个月，两组患者24小时动态收缩压变化（图片来源：参考资料[1]）

此外，RDN组与假手术对照组之间，平均动态舒张压的治疗差异为-5.9 mm Hg（95%CI: -10.1~-1.8; p=0.0055）；晨间收缩压治疗差异为-11.0 mm Hg（-19.8~-2.1; p=0.016）；夜间收缩压治疗差异为-11.8 mm Hg（-19.0~-4.7; p=0.0017）。

用药方面，手术治疗36个月后，此时RDN组和假手术组患者的用药种类分别为3.03和3.05（p=0.76）。RDN组31例患者中仍有24例（77%）在坚持服用降压药物，而假手术对照组27例患者中则有25例（93%）仍在坚持用药。安全性方面，当前研究未观察到与RDN相关的短期或长期安全性问题。

总体而言，当前“首个假手术对照随机试验的长期随访结果”进一步证实，与假手术相比，射频消融RDN可在长期随访中为患者带来了具有临床意义的持续血压降低，且该治疗效果与合并使用的抗高血压药物无关。与此同时，射频消融RDN术后患者并未发生重大安全性事件。

论文作者强调，SPYRAL HTN-ON MED研究的结果表明RDN在发挥持久降压作用的同时还具备长期安全性，RDN有望成为药物治疗的重要补充手段！

点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet官网阅读完整论文。

参考资料

[1] Felix Mahfoud, et al., (2022). Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. The Lancet, DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00455-X

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