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新药动向 l海思科：用于消化道内镜检查中的镇静的1类创新药环泊酚注射液获批上市－第206期
新药上市批准
海正药业：获得阿托伐他汀钙片药品注册证书
海思科：获得恩曲他滨替诺福韦片药品注册证书
海思科：获得创新药环泊酚注射液药品注册证书
普利制药：左氧氟沙星片获得药品注册批件
千金药业：子公司阿卡波糖片获得药品注册证书
东阳光：子公司阿哌沙班片获得药品注册证书
新药临床试验
百奥泰：司库奇尤单抗（BAT2306）注射液获得临床试验批准通知书
恒瑞医药：获得治疗HIV-1 感染患者的药物SHR2150 胶囊临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司用于缓解成人静脉穿刺痛的药物HR20005凝胶获得临床试验批准通知书
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《Trends in peptide drug discovery(2021)》
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Stem Cells: Scientific Facts and Fiction 3rd Edition
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第1部分
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医周政见
新药获批上市
海正药业：获得阿托伐他汀钙片药品注册证书股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-13号 近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿托伐他汀钙片的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：阿托伐他汀钙片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）规格：10mg（按C33H35FN2O5 计）注册分类：化学药品 4 类处方药/非处方药：处方药受理号：CYHS1900076 国证书编号：2021S00143药品批准文号：国药准字 H20213109药品批准文号有效期：至 2026 年 2 月 1 日上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。2、药品名称：阿托伐他汀钙片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）规格：20mg（按C33H35FN2O5 计）注册分类：化学药品 4 类处方药/非处方药：处方药受理号：CYHS1900077 国证书编号：2021S00144药品批准文号：国药准字 H20213110药品批准文号有效期：至 2026 年 2 月 1 日上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、该药品其他相关情况
阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症和冠心病的治疗。阿托伐他汀钙制剂由美国华纳兰伯特制药公司（现并入辉瑞公司）研制成功，商品名为 Lipitor（立普妥），是辉瑞公司旗下重要品种。公司阿托伐他汀钙片按新 4 类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司等。经查询 IMS 数据库，阿托伐他汀钙片 2019 年全球销售额约 567,146.50 万美元，其中国内市场销售额约 108,767.50 万美元；2020 年 1-9 月份全球销售额约394,921.46 万美元，其中国内市场销售额约 47,809.76 万美元。2019 年 1 月 17日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿托伐他汀钙片药品注册申请。截至目前，公司在阿托伐他汀钙片研发项目上已投入约 2,633万元人民币。 海思科：获得恩曲他滨替诺福韦片药品注册证书证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2021-009 海思科医药集团股份有限公司之全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：一、《药品注册证书》的基本情况药品名称：恩曲他滨替诺福韦片受理号： CYHS1900248 国证书编号：2021S00109药品批准文号：国药准字 H20213085剂型：片剂规格：每片含 200mg 恩曲他滨和 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯（分别以 C8H10FN3O3S 和 C19H30N5O10P·C4H4O4）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品 4 类适应症：恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和 12 岁（含）以上儿童的 HIV-1 感染。审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 药品的其他相关情况
2019 年 4 月，四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理局提交恩曲他滨替诺福韦片报产申请并获受理。海思科制药（眉山）有限公司于近日正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的 复方制剂，规格为每片含 200mg 恩曲他滨和 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada®”，由美国吉利德科学公司（Gilead SciencesInc.）开发，最初于 2004 年在美国上市，适用于与其它抗反转录病毒药物联用，治疗成人和 12 岁（含）以上儿童的 HIV-1 感染，并于 2012 年 5 月 11 日获得 FDA 批准用于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得 HIV-1 感染的风险（预防 HIV-1 感染）。2012 年 11 月，欧盟批准其用于治疗青少年（12～18 岁）伴随有补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少 年（12～18 岁）的 HIV-1 患者的治疗。2012 年 12 月获得进口注册批准（注册证号 H20171147），中文商品名为“舒发泰®”，适应症为用于成人和 12 岁及以上儿童 HIV-1 感染的治疗。2020 年 8 月，吉利德科学宣布，舒发泰®获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同 时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青 少年（体重至少在 35kg 以上）通过高风险性行为获得 HIV-1 的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前，使用人群的 HIV-1 检测结果必须呈阴性。我公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家（美国吉利德科学公司）上市外，另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院 2019 年销售额约 4,600 万元，2020 年上半年销售额约 2,100 万元。 海思科：获得创新药环泊酚注射液药品注册证书证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2021-010 海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况
药品名称：环泊酚注射液受理号：CXHS2000001 国证书编号：2021S00135药品批准文号：国药准字 H20210007剂型：注射剂规格：5ml：50mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品 1 类适应症：本品适用于全身麻醉诱导审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品相关情况公司已于 2020 年 12 月获得该产品适应症“消化道内镜检查中的镇静”《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字 H20200013）， 适应症“全身麻醉诱导”于 2021 年 2 月获得批准。 普利制药：左氧氟沙星片获得药品注册批件证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2021-020 海南普利制药股份有限公司的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》（4类仿制药），相关情况如下：
一、药品基本情况
药物名称：左氧氟沙星片适应症：左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人（≥18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；医院获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）。剂型：片剂规格：250 mg二、药品的其他相关情况及后续进展
左氧氟沙星(1evofloxacin，LVLX)是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用强，抗菌谱广，具有肯定的抗菌后效应，目前是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人（≥ 18岁）由指定易感细菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发， 先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。浙江普利的左氧氟沙星片于2018年启动研发，后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。本品分别于2020年6月和8月获得荷兰药物评价委员和德国BfArM所签发的上市许可。近日，公司获得由国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》，对普利制药意义非凡，不仅有利于提升该药品的市场竞争力，同时也为公司后续产品的研发申报工作积累了非常宝贵的经验。千金药业：子公司阿卡波糖片获得药品注册证书证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2021-003 近日，株洲千金药业股份有限公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司品种阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：
一、基本信息
1、药品名称：阿卡波糖片剂型：片剂规格：50mg注册分类：化学药品 4 类申请事项：药品注册（境内生产）证书编号：2021S00047药品批准文号：国药准字 H20213032药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。2、药品名称：他达拉非片剂型：片剂规格：20mg注册分类：化学药品 4 类申请事项：药品注册（境内生产）证书编号：2021S00049药品批准文号：国药准字 H20213034药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品其他相关信息
1、阿卡波糖片阿卡波糖片是由德国拜耳医药保健有限公司研制的一种 α-糖苷酶抑制剂， 主要用于配合饮食控制治疗 2 型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。该药首先于 1986年在瑞士上市，后于 1994年获批进口，是 2020年版国家医保目录甲类药品，入选 2018 年版国家基本药物目录。千金湘江药业选用 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生产的阿卡波糖片（规格：50mg，商品名：Precose）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司于2014 年完成了本品的研究，并于 2016 年获得临床批件。后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。截至目前，公司对该项目累计研发总投入 1593 万元。目前，国内共有 14 张阿卡波糖片的药品生产批文。截至本公告日，千金湘江药业的产品为全国第 9 家通过国家药监局审批的产品。2、他达拉非片他达拉非片是由美国礼来公司研发的一种 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂， 是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。该药具有起效快、药效持续时间长、适应人群广、安全性良好等特点，具有十分可观的市场前景。千金湘江药业选用 Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片（规格：20mg， 商品名：Cialis）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司通过剖析参比制剂处方工艺和关键质量属性，于 2015 年提交他达拉非片的研究，并于 2016 年获得临床批件。后通过进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。同时，本品的原料药他达拉非由千金湘江药业自制，可持续为患者提供质美价廉的产品。截至目前，公司对该项目累计研发总投入 1150 万元。目前，国内共有 28 张他达拉非片的药品生产批文。截至本公告日，千金湘江药业的产品为全国第 12 家通过国家药监局审批的产品。 东阳光：子公司阿哌沙班片获得药品注册证书证券代码：600673 证券简称：东阳光 编号：临2021-06号
广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市 阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况
二、药品的其他情况
阿哌沙班用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接 Xa 因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率。目前，阿哌沙班片的生产企业主要有齐鲁制药（海南）有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏嘉逸医药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。阿哌沙班是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020 年版中乙类品种。根据艾美仕中国市场数据，2019 年度阿哌沙班的销售额约为381.3 万美元，较2018 年增长约88.0%，是心血管疾病领域的主要用药品种之一。该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于 2019 年向关联方广东东阳光药业有限公司购买的 27 个仿制药之一的阿哌沙班片，交易价格为 19.05 万元，详情请见公司于 2019 年 2 月 26 日在上海证券交易所网站上发布的《东阳光关于控股子公司购买资产暨关联交易的公告》（临 2019-15 号）。新药临床试验
二、药品相关情况
司库奇尤单抗（BAT2306）注射液是百奥泰生物制药股份有限公司开发的生物类似药，其活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的 IgG1kappa亚型单克隆抗体， 能以高亲和力特异性地结合人白介素 17A(IL-17A)和人白介素 17A/F(IL-17A/F)， 从而抑制白介素 17 介导的自身免疫炎症反应。三、市场竞争
截至本公告发布日，国内已获批上市的司库奇尤单抗药物为诺华制药的Cosentyx（商品名：可善挺）。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 官网信息，百奥泰为首家在中国获得司库奇尤单抗生物类似药临床试验批准的公 司。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，司库奇尤单抗（BAT2306） 注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。恒瑞医药：获得治疗HIV-1 感染患者的药物SHR2150 胶囊临床试验批准通知书证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-022 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR2150 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：
一、药品基本情况药品名称：SHR2150 胶囊剂型：胶囊剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2000577、CXHL2000578、CXHL2000579、CXHL2000581审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 11 月 16 日受理的 SHR2150 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展本品拟用于 HIV-1 感染患者的治疗的临床试验。
二、药物的其他情况2020 年 11 月 16 日，恒瑞医药向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR2150 胶囊拟用于 HIV-1 感染患者的治疗。经查询，目前国外有以 HIV-1 感染为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以 HIV-1 感染为适应症的口服同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR2150 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,329 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 恒瑞医药：子公司用于缓解成人静脉穿刺痛的药物HR20005凝胶获得临床试验批准通知书证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-025 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 HR20005 凝胶的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：
一、药品基本情况药品名称：HR20005 凝胶剂型：凝胶剂申请事项：临床试验 受理号：CXHL2000620审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 12 月 3 日受理的 HR20005 凝胶符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于缓解成人静脉穿刺痛的临床试验。
二、药物的其他情况2020 年 12 月 3 日，公司向国家药监局提交的 HR20005 凝胶临床试验申请获得受理，拟用于缓解静脉留置针穿刺时的疼痛。本品能够通过透皮作用进入用药部位末梢神经周围，阻断神经细胞膜上钠离子通道，抑制钠离子流入神经纤维细胞膜内，阻断神经兴奋与传导，产生可逆性的局部阻滞，从而达到镇痛和麻醉的效果。目前针对静脉留置针穿刺镇痛，国内外有贴剂、乳膏剂和无针粉末经皮注射给药制剂等多种剂型获批上市，如 1992 年于美国获批上市的 EMLA、1994 年于日本获批上市的 Penles。经查询，2019年 Penles、EMLA 相关剂型的产品全球销售额分别约为 643 万美元、7,415 万美元。截至目前，HR20005 凝胶项目累计已投入研发费用约为 714 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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Stem Cells: Scientific Facts and Fiction 3rd Edition
干细胞：科学事实和虚构
这本书提供了一个关于干细胞及其当前应用领域的最新概述。它结合了临床和研究领导者在该领域的历史和第一手评论，涵盖了许多医疗界有趣的话题，包括治疗帕金森病、黄斑变性和角膜置换的第一个临床试验、猴子的克隆、类器官领域和CRISPR编辑的基因组学。此外，还包括成人、胚胎干细胞和iPS细胞的覆盖范围。该新版书籍具有干细胞领域的广阔视野及其多样性。
作者：Christine L. Mummery, Anja van de Stolpe, Bernard Roelen, Hans Clevers
出版：2021.2.9
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第4部分
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为什么很久不吃晚饭还是无法减肥？
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