6月22日，中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）上市一周年。该产品所属企业复星凯特生物技术有限公司（下称“复星凯特”）公布，阿基仑赛注射液已治疗超过200名患者，与全国80多家医院合作，建立了细胞治疗中心。同时，该产品已经纳入了30多个省市的惠民保，50多家商业保险机构将其列入报销名录。阿基仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA技术、同时获得授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，这款产品在中国的商业化权益归复星凯特所有。复星凯特为复星医药（600196.SH/02196.HK）与美国吉利德旗下Kite Pharma共同成立的合资企业。去年6月22日，阿基仑赛注射液成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。在CAR-T的新靶点上，复星凯特目前在探索奕凯达第二款CAR-T治疗产品FKC889，用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，目前在国内已经开始临床试验。上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎表示，截至2022年6月，瑞金医院已经有超过30例患者接受了奕凯达细胞的采集，其中部分患者完成了治疗，目前有19例患者完成首次疗效评估。“从目前来说，CAR-T的宣传还是比较多的，尤其是对于难治复发的患者，国外和国内的数据都已经证明了，如果这些患者继续用传统化疗或者大剂量化疗联合自体移植这种老办法，生存是很差的，国外的中位生存数据是6个月，国内是5.9个月。” 王黎说，二线治疗没有获得部分缓解或者完全缓解的状态下，这部分患者继续化疗，再获得缓解的可能性很小，还增加了毒性，所以推荐这部分患者进行CAR-T治疗。事实上，自上市以来，阿基仑赛注射液一直广受关注，最开始是创造国产药价格纪录的120万元的定价。根据公开资料，该产品在美国定价37.3万美元，在日本定价30.5万美元，国内的定价显然远低于国外的定价，但可及性仍待提高。“保基本、广覆盖”的国家医保目前显然无法覆盖阿基仑赛注射液在国内的定价，地方惠民保和商业保险成了更可行的手段。复星凯特CEO黄海表示，从最初的自费阶段到推出患者援助项目，还有商业保险，包括城市定制险、基础的医疗保险，截至5月25日，阿基仑赛注射液已经纳入全国30多家惠民保和50多家商业保险机构的报销名录。“我们在探索多层次的医疗保障体系，探索创新支付，希望通过共同努力能惠及更多的患者。”黄海表示。跟常规的药品不一样，CAR-T药品是一个定制化、个性化的产品，每一个患者都是单独的生产批次，同时末线病人可能只有一次制备和治疗机会，这对产品成功率的要求特别高。CAR-T药品的起始成分来自于患者本身，第一步是在医院，由医生对患者进行单采血，然后通过冷链低温运输的方式传递到生产基地。生产基地的制备环节有3个步骤：第一，分离存化激活T细胞，T细胞是人体内同肿瘤细胞进行打仗的单元结构，首先要激活出来；第二，运用特异化的基因转导技术，把特异化的CD19的CAR这个基因元件导入到T细胞，在T细胞表面人为形成一个嵌合抗原受体，这个CAR的结构是针对CD19分子设计的；第三，通过基因转导，对于产生的细胞进一步扩增，然后检验、放行，最后通过冷链运输的方式送到医院，输回患者体内。针对制备过程，复星凯特生产副总裁魏明春总结了一组数字：整个生产制备过程涉及600多道工艺，要填写大于800页以上的各类记录，历经约20天的生产时间，超过50名员工的共同参与，才能够实现一批CAR-T产品的成功制备。据了解，目前复星凯特的商业化生产基地位于上海张江的创新药产业基地园区，该基地2019年11月份竣工，同年12月份取得生产许可证。整个厂房约1万平方米，生产质量人员大约200余人。
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