4月21日，CDE官网显示，上海先博生物科技有限公司（以下简称“先博生物”）提交的CD19 CAR-NK 细胞疗法IND申请获CDE受理。
来源：CDE官网
此前，由先博生物与北京高博博仁医院成人淋巴瘤科合作开展的通用型异体CAR-NK临床研究项目取得重要突破，首例复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者在单次输注CD19 CAR-NK细胞28天后PET评估提示当前治疗方案效果显著，疗评判定为CMR（完全代谢缓解）。上述获益的患者于两年前诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤，进行过多疗程R-CHOP联合治疗但效果均不理想。之后患者加入自体CD19 CART临床试验，但得到缓解后又再次复发。该患者于2022年6月接受冻存CAR NK细胞产品的低剂量单次输注。细胞输注后患者未出现细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统毒性（ICANS）、移植物抗宿主病(GvHD)等严重不良反应。在回输后第28天对患者进行PET肿瘤评估时发现多处病灶显著缩小或消失，评估提示治疗效果明显，根据国际通用疗效判断的Lugano标准，疗评判定为CMR。先博生物在2019年在美国波士顿成立，开始细胞治疗早期药物研发与布局，2020年，GMP厂房在中国上海建成。为了给先博生物提供更加广阔的成长空间，2021年，先声药业将其拆分出来独立运营，先博生物重新上路再出发。2022年通用型异体CAR-NK产品临床结果亮眼，新一代双靶点通用型CAR-NK临床前研究成果亮相ASH年会，2023年宣布与环状RNA明星公司Orna达成合作，共研体内CAR-T疗法。
先博生物治疗重点领域以血液瘤和实体瘤临床需求为目标，独立创新研发现货型CAR-NK和BiTE CAT-T细胞治疗产品。2022年，公司CAR-NK平台首个产品启动临床IIT，同年，公司的实体瘤双CAR+BiTE自体CAR-T平台首个产品启动临床IIT，BCMA CAR-T项目启动临床II期。
来源：公众号“细胞与基因治疗领域”、先博生物、动脉网、药研网
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