创新药“大单”被退，该怎么办？

月初我们邀请腾迈医药总法王音老师来到法嘉直播间，分享了创新药出海的实战经验，获得了热烈反响！今晚我们将在视频号进行重播，机会难得，千万别错过哟！

退单是个例，还是常态？

创新药企业的每一单都几乎是响当当的大单，高昂的对价使每一次“退单”都显得格外扎眼。但在生物医药领域深耕多年，现任腾迈医药总法律顾问的王音老师看来，创新药企业被退单仍然只是个例，退单有时是药物本身的原因，但更多时候是受外部性的因素影响。

当下全球医药行业处于资本的冬天，资金压力普遍大，国际大药企也并不例外。前些年签下大单的欧美受让方，若是认为当下的市场环境、竞争格局和签约时已经发生了很大的变化，而手头资金有限，这时候就有可能发生“砍管线”（Portfolio Management）的情况，不被看好的管线就会收缩，发生退单。合作许可交易的退单情况，多年来在全球医药行业也屡屡发生。有些属于授权许可之后又退单，有些是此前约定了选择权，但是后来决定不行权受让了。另一方面，即使是药物本身原因造成退单，创新研发本来就是高风险的事，见多也就不怪了。

未雨绸缪，防患未然

对比多个出海项目的合同，王音老师发现有些合同中涉及退单的条款设置得周详，对创新药授权方颇公平；但也有不少合同的条款，字里行间透露出双方的力量对比关系的明显不对等，作为受让方的大厂在博弈中居高临下，条款安排方面，授权方显得颇被动。

合作合同中，按惯例会包括允许受让方单方面提前终止合同的条款（early terminate at will）,很常见。这样的条款若是不被重视，一旦成为现实发生的退货退单的情况，订立合同时是潦草带过还是考虑周详，效果差异就格外明显了。需要认识到，一款在研药品，即使遭遇退货，仍有后续继续研发并上市的机会，或者创新药企重新找到新的合作受让方。所以，在谈判合作的阶段，创新药企就应该未雨绸缪，认真设想合作终止后该如何安排，就退货流程、提前通知的期限等方方面面的问题早做预案，认真协商，为一旦退货真的发生了，能争取到缓冲的时间和措施，不至于手忙脚乱。

列一张过渡安排的清单，逐项落实

“退单”发生，会带来一系列连锁反应式的影响，比如接下来的产品开发怎么安排、知识产权怎么回转、双方合同义务哪些免除哪些保留，等等，涉及方方面面内容。此时就需要有一张详细的 checklist（清单）， 逐项明确和解决“退单”后的各项事宜，这对创新药企业能否从退单事件上缓过劲来，不屈不挠地继续发展，关系重大。

1. 如果合作期间临床试验在某些市场由合作方主导，就需要及时把材料由对方移转回己方；

2. 已经进入申报流程的，需要及时通知药监部门，变更临床试验的申办方；

3. 与临床试验、和申报等的CRO/CMO安排相关的第三方服务合同，也要及时变更、转让；

4. 某些转让受限制的第三方合同，如果转让到己方有障碍，需要合作方同意，继续负责协调；

5. 与药品生产相关的生产工艺、专家指导、技术支持也应当妥善做好移转，包括产生的费用安排；

6. 此外，还应当注意，合作方可能为了开展商业化，已经先期布局、注册了一些商标、网站甚至专利等IP，创新要企业应当在合同订立的时候争取明确条款，有权以少量费用乃至免费许可的方式使用这些IP。

上述各项工作，都需要得到合作方的配合。而为了保障合作方会提供配合，就很有必要在合同订立的阶段，对退货后续问题的细节，以及双方的权利义务作出明确、仔细的约定。又比如，合作方履行配合、协助的义务，以什么为标准？这就牵涉到怎么定义“勤勉义务”，如何做到相对客观、可以横向比较地界定？是否还需要特别安排一些具体的指标来量化？诸如此类，双方有言在先，事情发生了才能有据可循。

核心：不让退单影响药品本身的研发

退单发生后各项过渡期工作安排做到井井有条，其根本目的，是要能让创新药企业能够“接得住”合作方的退单，减少对药品本身的研发和申报工作推进的影响。另一方面，这也是为了减少对参与临床试验的患者的不利干扰。

作者：王音

编辑：吴冠达 法嘉小助手

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