近期，生物电脉冲公司Pulse Biosciences宣布，收到美国FDA510(k) 批准其 CellFX 系统扩大使用适应症。新适应症包括治疗Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 患者的皮脂腺增生。另外，其最近还获得FDA510(k)批准扩大治疗头的能量设置范围，以便用于更广泛的病变组织治疗。

据了解，Pulse Biosciences是一家致力于健康创新的新型生物电公司，总部位于美国加利福尼亚州，公司成立于2014年，随后于2016年上市。CellFX 系统是第一个利用 NPS 技术的独特优势来治疗各种尚未找到最佳解决方案的疾病的商业产品。

另外，Pulse Biosciences还在不久前宣布将调整公司的战略布局，以推动其核心技术纳米脉冲刺激（Nano-Pulse Stimulation，NPS™）发展，扩大其在心脏病学、肿瘤学、胃肠病学和其他领域的应用开发。为支持战略转变，Pulse Biosciences还与公司大股东兼执行主席Robert Duggan签订贷款协议， 向Duggan先生借款6500万美元（折合人民币约为4.64亿元）为公司产品开发业务提供资金。

Pulse Biosciences 是一家新型生物电脉冲公司，成立于2014年，总部位于美国加利福尼亚州海沃德市。是由OldDominion大学和南加州大学领先的生物电气研究人员发现的纳米脉冲技术突破的突破性研究成果转化创立。

迄今为止，Pulse Biosciences在全球拥有超过112项授权专利。其专有的纳米脉冲刺激技术（Nano-Pulse Stimulation (NPS™)），旨在向非热透明细胞提供纳秒级电能脉冲，同时保护邻近的非细胞组织。

这些超快电能脉冲的脉冲持续时间从十亿分之一到百万分之一秒当应用于目标组织时，NPS 能量脉冲进入细胞并改变内部细胞器的功能，包括线粒体和内质网。细胞内破坏的级联导致受调节的细胞死亡 (RCD)。RCD是人体细胞在承受压力且无法恢复细胞稳态时表现出的过程。

公司CellFX® 系统是第一个利用 NPS 技术的独特优势来治疗各种尚未找到最佳解决方案的疾病的商业产品。该系统提供独特的细胞聚焦效果，适用于高度分化的治疗应用。未来公司将在心脏病学、肿瘤学、胃肠病学和其他医学专业领域寻求发展。

NPS 技术

2021年2月，CellFX获批FDA 510（k）许可，可用于需要消融和重塑皮肤的皮肤科手术，这些疾病在患者和从业者中对改善皮肤病结果有很高的需求。2021年1月，该系统获得了CE认证；同年6月，获得了加拿大卫生部的批准。

不久前，Pulse Biosciences还获得了 FDA 510(k) 许可，允许扩大治疗头的能量设置范围，以便用于更广泛的病变组织治疗。而此次CellFX® 系统获的新适应症的批准，是基于公司 IDE 批准的治疗皮脂腺增生研究的临床数据。

2022 年 4 月 27 日至 30 日，在加利福尼亚州圣地亚哥举行的 2022 年 美国激光医学和外科学会 (ASLMS) 年会上。Pulse Biosciences 展示了就 CellFX 系统用于皮脂腺增生和局灶性上皮增生的纳米脉冲刺激程序的新数据，强调了该技术在清除病变方面的功效。

在一项治疗皮脂腺增生 (SH) 的研究中，12 个月的数据证明了清除皮脂腺增生 (SH)病变的持久疗效。研究人员报告说，73% 的病变保持或改善了清除，具有良好的美容效果。

其中包括展示纳米脉冲刺激技术通过 NPS 程序清除唇部难治性局灶性上皮增生 (FEH) 的积极结果。该患者之前的治疗失败，包括咪喹莫特和维甲酸等外用乳膏、念珠菌注射和液氮治疗。FEH 是一种毁容性皮肤病，表现为嘴唇上的多个离散丘疹，是由口腔中的特定人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的，这种感染可能难以治疗并且容易复发。

对于此次获批新适应症，”Pulse Biosciences 总裁兼首席执行官 Kevin Danahy 表示：“我们对 CellFX 系统的持续进步及其增强其对患者、临床医生和任何潜在商业合作伙伴的价值主张的能力感到高兴。这些许可进一步验证了该系统强大的安全性和有效性，”“我们要感谢所有研究人员、他们诊所的工作人员和参与这些试验的患者，以及 FDA 在我们努力为更多患者提供 NPS 技术的好处时的持续合作。”

值得注意的是，Pulse Biosciences2022年上半年产品营收70.9万美元，净亏损3130万美元。而为减少运营费用，2022年3月31日，公司董事会批准了对领导层的调整和重组计划。

主要对领导层、销售人员和战略实施了变革，专注于提高商业诊所的利用率，并减少对新系统销售的重视。其中包括任命两名医疗技术行业资深人士担任商业领导职务，以及启动包括裁员在内的运营费用削减计划，预计成本将比目前的运营速度降低约 20%，从而使 2022 年的预期运营费用与 2021 年持平。

Darrin Uecker

为支持战略转变，Pulse Biosciences公司之后进行了几次高层管理团队表动。包括近期宣布，自 2 月起担任首席商务官的Kevin Danahy将接替Darrin Uecker担任总裁兼首席执行官，Darrin Uecker则将全身心投入新设立的首席技术官一职，负责技术进步和产品开发。

据了解，Darrin Uecker自 2015 年 9 月起担任Pulse Biosciences首席执行官兼总裁兼董事。其在医疗器械领域拥有超过 25 年的经验，并且是 70 多项专利的指定发明人。在加入 Pulse Biosciences 之前，Uecker 先生是加利福尼亚州门洛帕克市 Progyny, Inc. 的总裁兼首席运营官，该公司开发了 Eeva™，这是世界上第一个用于体外受精期间胚胎选择的自动延时系统。在此之前，Uecker 先生还是加利福尼亚州Gynesonics, Inc. 的首席执行官兼总裁兼董事，领导开发了世界上第一个集成射频消融的子宫内超声系统，用于子宫肌瘤的无切口治疗。

而作为接任者的Kevin Danahy于 2022 年 2 月加入 Pulse Biosciences，担任首席商务官。在加入 Pulse Biosciences 之前，Danahy 先生担任 Solmetex 总裁，通过实施创新和可扩展的解决方案推动公司收入增长，同时监督战略、销售、营销、运营、工程和服务工作。除此之外，Kevin Danahy还曾在 捷迈邦美（ Zimmer Biomet）、Intuitive Surgical、美敦力和强生公司担任高管。

Robert Duggan

另外，目前担任北美销售副总裁的Joe Talarico将成为业务发展副总裁；董事会主席Robert Duggan将担任新设立的领导职务，担任公司执行主席。 2015年以来，Duggan先生一直担任风险投资和公共股权投资公司Duggan Investments的首席执行官。

9月20日，在宣布一系列高层管理人员变动的同时，Pulse Biosciences公司还宣布了将调整公司的战略布局，以推动其核心技术纳米脉冲刺激（Nano-Pulse Stimulation，NPS™）发展，扩大其在医疗保健领域的战略机遇，并预计将重点关注心血管应用，及在肿瘤学、胃肠病学等其他领域进行潜在扩张。

为了支持战略的改变，大股东兼执行主席Robert Duggan，还与Pulse Biosciences签订贷款协议， Duggan先生同意向公司借款6500万美元（折合人民币约为4.64亿元）为其产品开发业务提供资金。

而实施当前的战略机遇并不需要现有的重要销售、营销和相关行政支持团队。因此Pulse Biosciences现有员工人数为 66 人，主要专注于工程、业务开发和相关的新产品支持人员。大部分裁员主要影响皮肤科产品的销售、营销和相关支持活动。除了尽量减少商业活动外，公司还计划评估皮肤科领域的潜在合作伙伴。此外，公司计划在未来 60 天内举办投资者日，以展示产品进展并突出其他医疗保健垂直领域的潜在机会。

Pulse Biosciences 总裁兼首席执行官 Kevin Danahy 表示：“在我们董事会的全力支持下，此时转变战略，我期待着扩展到可以利用我们独特的 NPS 技术的其他医疗保健领域，”“改变我们的战略与我们展示我们经过验证的作用机制以及我们的技术在与其他市场相关的安全性和有效性方面的能力相一致。我很高兴有机会在我们下一阶段的增长中与这个顶级的执行团队合作。”

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此次Pulse Biosciences公司的 CellFX 系统获得新的适应症批准，不过仍在皮肤领域。而从公司之前宣布的战略调整中，提到该系统未来将重点关注心血管应用，及在肿瘤学、胃肠病学等其他领域进行开发，未来值得期待。