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Agepha Pharma今日宣布，美国FDA已批准Lodoco上市，作为作为预防动脉粥样硬化（atheroprotective ）的抗炎症心血管疾病疗法，降低成人患者心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建（coronary revascularization）以及心血管死亡的风险。之前试验结果显示，Lodoco能在标准治疗基础之上，额外降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心脏事件风险达31%。据新闻稿称，Lodoco是FDA批准的首款针对心血管疾病的抗炎症药物。

ASCVD是心血管疾病中的常见病变，有着非常高的发生率和死亡率，是目前全球的主要致死病因之一。ASCVD是一个总称，是由于斑块堆积导致动脉变窄和硬化的疾病，可能导致包括冠状动脉病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病、心脏病发作、中风等疾病。炎症对于动脉硬化斑块的形成起着重要作用，有助于ASCVD的发展和进展。高敏C反应蛋白（hs-CRP）是最广泛用于预测残余炎症风险和ASCVD结果的炎症生物标志物。《柳叶刀》杂志上的一项最新研究表明，在使用他汀类药物治疗的患者中，血管炎症也许比高胆固醇更能强烈预测未来的心血管事件。

Lodoco（秋水仙碱，0.5毫克片剂）是作为成人每日一次，连续使用的口服治疗药物。Lodoco能抑制微管的组装，并具有多种抗炎机制。该药物可以单独或与标准的护理脂质降低药物以及其他疗法结合安全使用，以有效降低心脏病发作和中风的风险。

Lodoco的疗效被确认于随机双盲、安慰剂对照的临床3期试验，此试验在所有接受指南推荐治疗（包括使用高剂量他汀类药物）的慢性冠状动脉疾病患者（共5522人）中进行。在试验中，与安慰剂组相比，Lodoco在作为高剂量他汀类药物和其他心脏病预防药物的附加疗法时，能够显著降低心血管死亡、自发性心肌梗死、缺血性中风或缺血驱动的冠状动脉血运重建的总风险达31%（HR：0.69；95% CI：0.57-0.83；P<0.001）。该试验相关结果发布于2020年的《新英格兰医学杂志》上。

约翰·霍普金斯大学Ciccarone心血管疾病预防中心的临床研究主任Michael Blaha教授表示：“对于经hs-CRP测量认定具残余炎症风险的患者，这是首次拥有一个经证实通过靶向炎症通路来降低心血管疾病风险并经FDA批准的治疗选项。”

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参考资料：

[1] U.S. FDA Approves First Anti-Inflammatory Drug for Cardiovascular Disease. Retrieved June 20, 2023 from https://us.agephapharma.com/blog/2023/06/20/us-fda-approves-first-anti-inflammatory-drug-for-cardiovascular-disease/

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