重磅！国家药监局支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人在大湾区内地9市生产药械

广东药监 2022-10-03

6月29日，国家药品监督管理局网站发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。

该通知贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，有利于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

以下为通知全文。

国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和

《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知

药监综科外〔2022〕63号

广东省药品监督管理局：

为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，请你局认真落实。

附件1：《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》

附件2：《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》

国家药监局综合司

2022年6月23日

附件

识别二维码可查看

附件1：《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》

附件2：《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》

来源：国家药品监督管理局

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉