近日，广东省医疗保障局发布《关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》（下称《通知》），明确提出“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价，并鼓励相关药品和医用耗材开展带量采购。“港澳药械通”，是指在粤港澳大湾区内地9市开业的一批指定医疗机构中，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。新规将带来哪些影响？一起看看。01实行省级备案根据《通知》，“港澳药械通”医疗服务价格项目实行省级备案、属地监管，备案“港澳药械通”医疗服务价格项目和价格由指定医疗机构参考境外地区成熟做法，遵循公平、合法和诚实信用的原则自主确定，不以现有项目加收项的形式立项。“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价。02患者按自费单独结算《通知》明确，“港澳药械通”医疗服务价格项目在指定医疗机构使用。卫生健康部门确定的指定医疗机构备案后的“港澳药械通”医疗服务价格项目可在本机构中使用，不纳入广东省基本医疗服务和市场调节价服务价格项目目录管理，由医疗机构和患者按自费单独结算。03鼓励平台采购《通知》还鼓励“港澳药械通”药品和医用耗材在平台上采购。鼓励指定公立医疗机构使用纳入“港澳药械通”的药品和医用耗材通过采购平台采购。发挥集团采购规模效应，支持以区域联盟、医院联合等方式开展带量采购，实施梯度价格，量价挂钩，构建市场主导、多方参与的“港澳药械通”药品和医用耗材的价格形成机制。04加强落地实施监管为加强对“港澳药械通”医疗服务价格项目落地实施的监管，《通知》要求指定医疗机构严格遵守明码标价、日费用清单制度等规定，切实做好项目和价格信息公开工作；做好“港澳药械通”医疗服务价格项目和医用耗材使用情况的登记管理，每半年向所在市医保局报送“港澳药械通”医疗服务价格项目的服务量和金额等情况。《通知》自3月1日起实施，有效期5年，将有力支持粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展，

为贯彻落实省委、省政府、国家药品监督管理局关于保障春节期间用药质量安全及供应工作相关部署，结合春节前后人员流动频繁，部分地区出现大范围持续性低温雨雪冰冻天气，甲流、乙流及支原体肺炎等呼吸道感染风险加大的情况，广东省药品监管局结合近期呼吸道感染用药及广东省药品生产实际情况，梳理出了在产的粤产呼吸道感染重点用药品种，部署全省各级药品监管部门加强对这些药品的质量监管及保生产供应工作，满足人民群众安全用药需求。广东省药品监管局要求各地级以上市市场监管局：一要加强组织领导，做好重点用药质量安全监管工作；二要主动指导帮扶，保障重点用药有序生产及稳定供应；三要强化沟通协调，做好舆情监测及宣传引导。严守药品质量安全底线，扎实做好呼吸道感染重点用药在产企业的监管工作，营造全社会科学购药、合理用药的良好氛围。END素材来源：广东省药品监管局编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

春风拂面，万象更新，你的肌肤也该迎接新年的光彩。这个春节，让我们一起摆脱旧岁的疲惫，唤醒肌肤的活力与光泽。安全使用化妆品，让你的肌肤更加健康。part·1正确选择化妆品1了解肤质选购化妆品时，要对自己肤质和发质有一定了解，了解自己的实际情况和需求才能更好选择适合自己的化妆品。2查看成分表购买前仔细阅读化妆品成分信息，避免含有潜在刺激物或已知过敏原的产品，特别是过敏人群更要关注化妆品成分信息。3关注产品有效期查看产品的生产日期和限用日期，避免使用过期化妆品。4查询产品信息通过国家药品监督管理局网站或手机APP“化妆品监管”查询化妆品的注册或备案信息，不要购买未经注册备案或与注册备案信息不符的化妆品。5选择正规途径购买注意查看经营者资质，选择有营业执照、固定场所的正规经营企业或电商平台购买，如：商场、超市、专卖店、专营店、合法的电子商务平台和官方旗舰店等有质量保证的商家，不要通过私人微信或者微信群等渠道购买。part·2安全使用化妆品1关注信息重点关注产品成分中是否有自己过敏的成分、产品的正确使用方法、产品是否已过有效期，如果标注有开盖后使用期限的，应当按照使用期限内使用，不使用过期或变质的化妆品。2做好皮肤测试首次使用化妆品应做安全性测试，把少量化妆品涂抹在耳后、肘关节内侧等部位保持24～72小时，如没有出现不适症状，表示可以使用在脸部；如果出现红肿、刺痛等症状，则表示此种化妆品不适合你。3合理使用仔细阅读产品使用说明，了解使用方法和频次，适量使用化妆品，避免对皮肤造成负担。part·3科学存放化妆品1避免高温将化妆品存放在阴凉干燥的地方，避免阳光直射或靠近热源，热量可能会破坏化妆品中的活性成分。2避免冷冻除非产品特别说明，避免将产品低温冷冻，温度过低可能会改变化妆品的质地和使用效果。3保持干燥远离潮湿环境，避免产品变质或霉菌滋生。4紧闭盖子使用后旋紧化妆品瓶盖，防止空气和污染物进入。5避免污染避免直接用手取用化妆品，或取用时注意手部卫生，如一次性取多了，不要再放回瓶中，以免污染瓶内化妆品。END素材来源：广东省药品监管局化妆品监管处编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

听说最近的广东人家中都拥有了同款“墙”👇👇👇“回南天”来访广东直接变身“潮人”这种情况下家里的常备药品容易受潮不仅药品的有效成分会受到影响还可能会霉变

2023年，广东省共有三个1类创新药获国家药品监督管理局批准上市，涵盖中药1.1类创新药、化学药品1类创新药、治疗用生物制品1类创新型生物制品等注册分类，实现药品分类注册均有创新药品种获批上市。相关品种具体如下：注册证号：国药准字Z20230001持有人：广东思济药业有限公司该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。注册证号：国药准字H20230007持有人：广东众生睿创生物科技有限公司该品通过药品特别审批程序附条件获批上市，为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。注册证号：国药准字S20230071持有人：兆科（广州）肿瘤药物有限公司该药为附条件获批上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。索卡佐利单抗是CHO表达制备的重组全人抗程序死亡受体-配体1（PD-L1）单克隆抗体。END素材来源：广东省药品监管局编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

网购医疗器械已经是人们生活中的常态化消费。近年来，医疗器械网络销售规模增长快速，满足了人们用械需求的同时，伴随的安全风险也不容忽视。广东是全国医疗器械网络销售高度活跃的省份之一，全省从事医疗器械网络销售的企业超过7.5万家，占全国医疗器械网络销售企业总数的30%，医疗器械网络交易服务第三方平台170家，占全国第三方平台总量的20%。为进一步规范医疗器械网络销售秩序，强化医疗器械网络销售监管，广东省药品监督管理局组织全省各级医疗器械监管部门按照“线上”和“线下”同步推进、信息与产品结合的原则，采取多项监管措施，自查、巡查、监测、整改、教育相结合，创新监管方式、规范网售秩序、严厉打击违法违规行为，切实保障群众合法权益，营造安全放心的医疗器械网络市场环境。01以网管网，强化风险监测预警在及时接收处置国家医疗器械网络销售监测平台移送线索的基础上，广东省药品监督管理局采取政府购买服务的方式开展网络销售风险监测，作为国家药品监督管理局网络销售监测的补充，侧重于省内第三方平台、自媒体及省内网络销售环节多发、高风险品种，2023年监测线索78条。同时加强线索处置管理，创建线索处置思维导图，指导各市局将线索处置工作落实到位、形成闭环。医疗器械网络销售思维导图02全面评估，着力压实平台责任结合专项整治工作，广东省药品监督管理局督促企业开展风险隐患自查并落实好整改措施、发布医疗器械网络销售合规经营思维导图、通过企业微信群提醒各平台对阶段性高风险品类开展风险管理措施并转发医疗器械网络销售违法违规案件信息通报、借助第三方力量对59家第三方平台运行情况开展现场评估；督促企业学法、懂法、用法，完善管理制度、履行管理职责、做好质量管理工作，同时总结提炼企业存在的共性风险点，为下一阶段监管重点提出建议。03强化执法，开展违法线索排查针对监督检查、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道获取的涉嫌违法违规信息，广东省药品监督管理局及时组织调查核实、收集和固定证据，严厉打击违法违规行为。2023年，广东省药品监督管理局向国家药品监督管理局报送医疗器械网络销售典型案例25宗，国家药品监督管理局网站发布的《国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息》《国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）》各包含一起广东省报送的案件信息。同时，广东省药品监督管理局通过网站发布的药品安全巩固提升专项行动典型案例包含3起医疗器械网络销售案例。在2023年7月，广东省某市市场监管部门查处一起经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计案件。涉案的玻璃体温计为外贸型产品，没有对应的医疗器械注册证。该公司因经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，面临没收违法所得和罚款的行政处罚。04加大宣传，推动监管社会共治在安全宣传方面，广东省药品监督管理局将医疗器械安全宣传常态化，利用投放宣传片、派发宣传资料、学法测试、公益网课、案例解析、发布消费警示等多种方式，宣传医疗器械网络销售相关知识和法律法规，普及用械安全常识，增强消费者自我保护意识和能力，鼓励公众积极投诉举报发现的医疗器械违法违规行为。2023年7月10日，广东省药品监督管理局启动“全国医疗器械安全宣传周”活动。围绕“安全用械

新春佳节即将到来，很多朋友都会染个新发型美美地迎接新年。染发安全吗？染发有哪些注意事项？一起来了解一下吧！什么是染发剂？染发剂是一大类特殊化妆品的统称，按照《化妆品安全技术规范》的定义，染发剂是为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。染发剂有哪些分类？染发剂可分为暂时性染发剂、半永久性染发剂、永久性染发剂。1.暂时性染发剂用洗发水洗涤一次就可去除，其颗粒较大，不能通过表皮进入发根，只是沉积在头发表面形成着色覆盖层，所以相对安全，但染色力不强，易被洗掉。2.半永久性染发剂将颜色“挂”在头发表面，能经6-12次洗发水洗涤，一般涂在头发上停留20-30分钟后即可上色。由于不需使用双氧水，减少了头发损伤，所以近年来较流行。3.永久性染发剂这是使用较多的染发剂，主要分为三种：合成染发剂（氧化染发剂）、天然染发剂、无机染发剂（金属染发剂）。（1）合成染发剂它是目前市场上的主流产品，通常先用双氧水破坏头发的黑色素，使头发脱色变淡，再用对苯二胺等中间剂将各种颜色的染料附着在头发上。双氧水对皮肤有较强刺激，接触破损的皮肤会引起明显疼痛；对苯二胺是常见致敏原，多数染发剂过敏都由它引起，建议一年使用不超过两次。（2）天然染发剂虽然健康安全，但价格高，市场占有率小。它是从天然生物中提取的原料制成的，比如从植物的花茎叶提取的物质进行染色，对人体和环境损害小，但着色力相对较差。（3）无机染发剂由于对人体危害大，现在市场上已经很难见到，不建议使用。它主要用于白发染黑，作用机理是在头发上涂抹硝酸银溶液和硫化钠溶液，使之生成黑色的硫化银附着在头发上；也有利用含铅、铁、铜等金属的化合物与头发蛋白中的半肌氨酸中的硫相互作用，生成黑色的硫化铅。此类染发剂反复使用可引起重金属蓄积中毒、再生障碍性贫血、高血压、神经系统损害等。染发有哪些注意事项？1.染发剂和染发过程损伤头发染发剂会损伤头发导致头发中部断裂，而且染发过程中因摩擦梳理也会导致头发被拉扯掉。2.不正规产品或过敏会引发脱发如果购买的染发剂中添加铅、汞、砷等重金属成分超标，或者对染发剂成分过敏，出现过敏性皮炎，就会出现短期内的脱发。所以在染发前要对染发剂进行过敏性测试，比如在染发前在肘部、前臂等位置局部少量涂抹。如何挑选染发剂？1.选购正规品牌产品选择正规品牌经试验证明温和的染发剂，在包装上有特殊化妆品注册证编号。而且最好是无异味的染发产品，以免对呼吸道产生刺激。有些人喜欢购买含有植物成分的染发剂，以为纯天然。但其实植物染发剂也会添加苯二胺类物质，而且因为植物提取物成分更复杂，更容易引发过敏。所以不必盲目追求纯天然的染发产品。2.染发前进行过敏性测试染发前48小时最好在身体的局部，例如肘部、前臂等位置进行小范围测试。过敏人群、妊娠期不宜染发。染发时应避免染发剂直接接触皮肤，如果不小心接触到了，可以使用凡士林涂抹或及时擦拭干净。染发后也要及时清洗干净多余的染发剂，以免残留在皮肤上。3.不宜频繁染发虽然一般不会引发脱发，但是对头发表层还是不可避免的造成刺激。建议染发时间至少间隔3个月，一年最好不要超过2次，并且最好到专业理发店染发。END策划制作：广东省药品监管局办公室、南方网素材来源：安安科普、生命时报等专业审核：广东省药品监管局化妆品监管处编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

2023省级药品监管政务新媒体影响力奖1月11日中国医药报发布2023年度省级药品监管政务新媒体榜单“广东药监”荣获2023省级药品监管政务新媒体影响力奖2023年，省级药品监管政务新媒体持续升级“互联网+政务服务”效能，围绕深入学习贯彻党的二十大精神、药品安全巩固提升行动、科普宣传等方面积极创新、主动作为，彰显政务新媒体在政务公开、政务服务、政民互动等方面的权威性和影响力使政务新媒体质量和服务，持续提升吸引力、传播力持续增强。“2023省级药品监管政务新媒体影响力奖”和“2023省级药品监管政务新媒体科普贡献奖”评价模型主要包括四个维度：吸引力、活跃度、认可度和原创率。通过政务新媒体的总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维数据综合分析和专家评议后得出。数据由中国健康传媒集团舆情监测系统提供支持，统计周期为2023年1月1日至12月31日。点一点，回顾近期“广东药监”的高光时刻01这是一条走心的推文，驻足回首我们一起走过的2023~02超7000个账号同台竞技，“广东药监”南方号荣获“高质量传播奖”03“药你知道”首届药监工作影像展播总结会上，粤药君一举拿下6项大奖！入围作品数量和获奖作品数量在各省药监局中均位居全国第一！END素材来源：中国医药报、广东省药品监管局编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

为规范广东省涉嫌药品安全犯罪案件中的评估认定工作，解决妨害药品管理罪、医用器材罪等刑事犯罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”认定难问题，近日，省药品监管局联合省法院、省检察院、省公安厅出台《广东省涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》（以下简称《办法》）。《办法》在以下四个方面实现了涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作的创新和完善：明确依法严惩涉药犯罪的鲜明政策导向。一是彰显依法严惩药品犯罪导向，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理行为的鲜明导向。二是彰显依法严惩医疗器械犯罪导向，首次细化生产、销售不符合标准的医用器材罪认定工作，改变以往就低定性为假冒商标罪、伪劣产品罪等罪刑不相适应的认定。三是彰显依法严惩其他涉药犯罪导向，主动担当，将“两高司法解释”第十八条所指对于“是否属于民间传统配方难以确定的”纳入评估认定范围，加强未来新型涉药犯罪的评估认定工作，具有很强的前瞻性。打造分工明确高效运转的评估工作体系。一是明确省市纵向分工，打造“省级趟路、市级推广”和“省级建库、省市共用”的评估体系。二是明确行刑横向分工，法院、检察院、公安机关提出商请，药品监管部门负责组织协调指导评估认定工作。三是依法高效开展认定，实现一次评定、多次使用，提升工作效能。四是科学公正开展评估，明确由专业机构负责具体承办专家评估认定会议，确保出具结论科学公正。突出业务精湛公正权威的专家遴选要求。一是突出德才兼备，遴选行业顶尖专家。从个人品行、法律水平、业务能力等方面把好选用关口，突出评估认定专家的权威性。二是突出权责分明，明确对作出的评估意见负责和出庭作证、保密等义务，确保客观公正认定。三是突出违法必究，受到刑责终身禁业。构建规范严谨科学准确的评估程序标准。一是按照“案情分析、查阅资料、交流讨论、出具意见”四个环节，确保认定程序的完整性和规范性。二是明确应从产品理化特性、临床验证要求、经营管理要求、使用方式方法、不良反应情况等五个方面进行综合、全面、充分论证，确保评估的科学性。三是构建回避、救济和直接引用案例三大制度，强化公正性。《办法》通过打造高效评估体系，遴选公正权威专家，构建科学程序标准，坚决贯彻“四个最严”要求，彰显依法严惩危害药品安全犯罪的政策导向，充分回应人民群众对用药安全的关切，以切切实实的行动保障广大人民群众用药用械用妆安全。END素材来源：广东省药品监管局执法监督处编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

日前广东省药品监管局发布药品安全巩固提升专项行动典型案例（第四批）共七个01广州某大药房有限公司网售非法渠道购进药品案案情简介根据药品上市许可持有人提供的其通过网络监测发现广州某大药房有限公司涉嫌销售“回流药”的线索，广州市花都区市场监管局快速查明，广州某大药房有限公司通过其经营的京东和美团药店销售非法渠道购进的“艾瑞昔布片”，货值金额合计172.3元。当事人通过网络销售非法渠道购进的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，广州市花都区市场监管局责令当事人立即改正违法行为，处以没收违法所得172.3元，罚款105000元的行政处罚。典型意义加强药品管理，保证药品质量，消除药品流通中的安全隐患，必须坚持药品全程管控。本案中，涉案的“艾瑞昔布片”从药品溯源码判断是俗称的“回流药”，也就是已经销售到医院等渠道的药品，再经涉案企业从非法渠道购进后在网络上进行销售。此类药品不仅给公众用药安全带来了隐患，更有甚者钻了国家医保政策的空子，损害了国家和人民的利益。该案调查过程中，执法部门快速锁定违法行为并严厉查处，彰显了执法部门严格落实“四个最严”要求的坚定决心，以实际行动切实维护药品网络销售秩序。02湛江市廉江市某医药公司门市部销售未经批准的“麝香杜仲天麻丸”等药品案案情简介湛江市廉江市市场监督管理局在日常监督检查发现，廉江市某医药公司门市部通过微信于2018年6月至2023年3月期间从个人手中购进“麝香杜仲天麻丸”等药品。经查实，该药品批准文号为假冒其他药品批准文号，药品生产企业不存在，经湛江市药品检验所检验，涉案药品含有“对乙酰氨基酚”“吡罗昔康”“布洛芬”“双氯芬酸钠”“吲哚美辛”“醋酸泼尼松”成分，货值金额达14万余元。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第（四）项的规定，认定当事人销售未经批准的药品足以严重危害人体健康。目前该案由公安机关作进一步侦查。典型意义当事人销售的药品声称主治风湿骨痛，经检验含有多种化学药物成份。上述化学药物在使用剂量或使用方法等方面有严格规定，有的为处方药，存在配伍禁忌，需在医生指导下用药，若在长期不知情下服用，会导致脏器损伤或延误疾病治疗，诱发或加重疾病，足以危害患者身体健康。在案件查办过程中办案部门注重与上级药品监督管理部门、公安部门沟通合作，移送当日公安机关予以立案侦查，形成打击药品安全违法犯罪合力，切实维护了人民群众的用药安全。03肇庆市陈某昌等人生产、销售假药案案情简介根据相关线索，肇庆市市、县两级市场监管部门和公安机关于2023年8月1日联合行动，成功破获陈某昌等人假药生产、销售案。经过调查，该犯罪团伙在四会市某五金企业厂房设立生产窝点，生产并销售ACAmoxicillin

一起走过广东药监这五年（内含福利）“礼”迎元旦新年第一天粤药君准备了贴心福利快来扫描下方二维码一起来抽奖吧！祝好运~充满期待的2024粤药君继续伴你左右愿你在新的一年心有所暖

喜报来啦12月25日，国家药监局新闻中心主办的“药你知道”首届药监工作影像展播总结会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并致辞。据了解，本次展播活动历时4个月，共征集32个省级局原创作品1118部，仅42部被推荐为优秀作品，竞争相当激烈！广东省药品监管局一举拿下6项大奖！入围作品数量和获奖作品数量在各省药监局中均位居全国第一！广东省药品监管局报送的作品中有5个作品被评为“优秀作品”优秀宣传片《加强专项整治力度

12月26日，广东省药品监管局发布第六批重点项目、重点企业、重点地区创新服务（简称“三重”）名单。截至目前，广东省药品监管局已累计发布六批“三重”名单，共59个重点项目、56家重点企业和11个重点地区。第六批“三重”名单如下：（排名不分先后）PART.01重点项目名单PART.02重点企业名单PART.03重点地区名单PART.04重点项目的申报条件及方式符合以下条件的药品、医疗器械、化妆品项目，企业可将本企业情况、项目情况和联系方式发送到指定邮箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn（一）药品1.按照《药品注册管理办法》规定，纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目。2.符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。（二）医疗器械1.按照《创新医疗器械特别审查程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单里的注册项目。2.按照《医疗器械优先审批程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的医疗器械优先审批申请审核结果公示名单里的注册项目。3.按照《医疗器械应急审批程序》规定，在国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械。（三）化妆品1.按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的有关要求，计划本年度内提交申报资料并完成注册或备案的化妆品新原料项目。2.具有较高的商业推广价值的创新型化妆品。END素材来源：广东省药品监管局编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

喜报12月26日南方日报、南方+客户端联合发布南方号2023年度排行榜“广东药监”南方号荣获“高质量传播奖”据了解，本次年度排行榜聚焦传播力、推荐力、首发力、运营力、协同力建设，综合各南方号全年数据，设高质量传播榜、顶流大号榜、政媒共创榜、权威首发榜、融媒创新榜，超7000个南方号同台竞技，“广东药监”南方号脱颖而出，荣获“高质量传播奖”。END素材来源：广东省药品监管局办公室、南方+编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

近日，广东省药品监督管理局发布关于开展国产牙膏备案工作的通告（以下简称“通告”），通告要求，自2023年12月1日起，牙膏备案人注册地在广东省行政区域范围内的国产牙膏应当在上市销售前向广东省药品监督管理局进行产品备案。如今，牙膏备案系统全部功能已上线，支持新上市牙膏产品首次备案。为方便用户操作，广东省药品监管局编纂《牙膏备案系统用户操作指南（产品首次备案）》（以下简称“指南”），指引广东省内首次上市牙膏备案工作，该《指南》介绍，牙膏备案管理系统主要包括备案人信息管理、产品备案信息管理、产品信息待办、产品信息综合查询、备案人信息综合查询等功能模块

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为贯彻落实《广东省药品监督管理局信息化建设“十四五”规划（2021-2025年）》，推动药品监管综合改革，广东省药品监管局将建设药品经营三大基础数据库（企业库、品种库、人员库）（以下简称药品经营“三库”）纳入重点工作，通过构建“广东智慧药监企业专属服务平台”（以下简称服务平台），完成对企业基本信息、经营品种信息和关键岗位人员信息等关键基础数据的采集。为做好药品经营数据信息的核对和填报工作，现将有关要求通知如下：PART.1-­­提高对核对填报工作重要性的认识-药品经营“三库”是实现药品经营企业关键信息的电子化管理的重要手段，也是未来开展数字化监管的重要平台。建设完善药品经营“三库”既有利于提高全省药品经营监管信息化水平，既为科学、高效监管提供数据支撑，又能促进我省药品流通产业健康、高质量发展。各地级以上市局要高度重视，督促辖区药品经营企业提高认识，做好数据信息的首次核对和填报工作，充分管理好、运用好服务平台。PART.2-及时准确完成核对填报工作-药品经营“三库”核对和填报工作范围为全省药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业。企业应认真阅读《药品经营企业基础数据核报操作指南》（附件1），按要求对本企业基础信息、经营品种信息和关键岗位人员信息（附件2）如实进行核对和填报。完成首次核对和填报工作时限为2023年12月25日。企业在填报过程中遇到问题，可通过QQ群174372141，332137426向工作人员反馈，如因群成员已满，无法申请进群，可通过：https://docs.qq.com/sheet/DRlBrbE1oR2pncWhW?tab=BB08J2，在线登记填报过程中的问题，并及时查看工作人员的反馈意见。PART.3-­­加强对核对填报工作的督促指导-各地要充分认识这项工作的重要性、紧迫性，加强对企业的指导，推动核对和填报工作按时顺利完成。对于未按时填报的企业，应督促其限期填报；对于未能取得联系的企业，应及时组织现场核查，发现企业已停止经营或擅自变更注册地址的，应依法进行处置。各地级以上市、县（区）局应指定相应工作人员按照《药品经营企业基础数据监管端操作指南》（附件3）对辖区内企业的填报信息进行审核，请各地级以上市局汇总市县两级工作人员信息，并于2023年12月10日前填报《药品经营“三库”信息管理人员账号申请表》（附件4），并通过粤政易报省药品监管局药品监管二处张泳欣（粤政易同名）。监管人员在系统使用过程中发现问题，可通过QQ群154536226向工作人员反馈。长按识别二维码查看原通知及附件END素材来源：广东省药品监管局编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

泡腾片可以直接口服吗？吃药能不能用果汁送服？包治百病的“祖传神药”真有那么神奇吗？“全国安全用药月”开展之际粤药君邀请您动动手指来“找茬”揪出错误的用药行为！快来长按识别下图二维码或者点击文末“阅读原文”一起来“找茬”吧！横屏观看END策划制作：广东省药品监管局办公室、南方网编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

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化妆品产业是广东省和广州市的优势产业，为提升化妆品产业国际化水平，推动优质化妆品品牌“引进来”“走出去”，11月1日，广东省药品监管局与广州市人民政府共同主办的首届“广州国际美妆周”（以下简称“美妆周”）火热开幕。“美妆周”开幕当天的化妆品高质量发展大会上，首批广东省优质化妆品——“粤妆甄品”评选结果的发布及颁奖吸引了不少与会人员的目光。什么是“粤妆甄品”？为什么会评选“粤妆甄品”？入选之后对品牌有什么影响？你好奇的这些问题，粤药君通通告诉你！01什么是“粤妆甄品”？“粤妆甄品”，顾名思义即广东化妆品中优质产品的代表，是在推动广东省化妆品产业高质量发展的大背景下，由广东省药品监督管理局指导，广东省药品监管科学学会（以下简称“学会”）联合全省化妆品相关领域权威机构，运用科学评价体系评选出来的广东优质化妆品。02首批“粤妆甄品”名单中有什么产品？首批“粤妆甄品”名单共5款产品☑

每年的10月28日是世界男性健康日，是世界卫生组织为提高对男性健康的关注，并呼吁每个家庭多一点对男性健康的关爱而设立的，也叫男性关爱日。吃药能喝酒吗？治疗肾虚的“神药”有效吗？上了年纪能不能吃很多补药？男性朋友们，如果碰到以下难题，你能答对几个？一起来测一测吧！1今晚饭局上，你负责招待公司最重要的大客户。客户特别热情，要跟你喝酒。你想起这几天感冒刚好吃了头孢。此时，你选择：点击下方?进行选择向客户说明自身服药情况，以茶代酒少喝点应该没事，不能让客户扫兴喝酒不吃药，吃药不喝酒。“头孢配酒，说走就走”可不是一句玩笑话。服用头孢类药物前后7天禁止饮酒（包括含酒精饮料），否则可能引起双硫仑样反应，表现为头晕、恶心、乏力等，严重者会出现呼吸抑制、休克甚至死亡。为了健康，男性朋友们吃药的同时千万不要喝酒。2最近，工作的压力使你喘不过气。同事小飞说，他最近入手了一种新的电子烟，吸了特别上头，会出现眩晕感和醉酒感，吸完整个人都放松了，问你要不要试试看。此时，你选择：点击下方?进行选择哇！这么神奇，赶紧试一下拒绝，这些功效听起来不对劲含有依托咪酯的“上头电子烟”堪比毒品，吸不得！今年以来，吸食含有依托咪酯的“上头电子烟”案件频发。依托咪酯是一种不溶于水的白色粉末状物质，具有镇静催眠活性，是一种短效的非巴比妥类静脉麻醉剂，在临床上主要适用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。依托咪酯作为麻醉类处方药品，任何人不得通过不法途径获得。2023年10月1日起，依托咪酯正式列管，非法吸食、走私、贩卖、运输、制造依托咪酯，将按照涉毒违法犯罪处理。男性朋友们需警惕这种电子烟。3人到中年，你愈发觉得夫妻生活力不从心。于是你在手机上搜索相关药品，屏幕上弹出了一则广告：“富含156味名贵珍稀中草药的‘中药饮片’，免费试吃5个疗程，助你重振雄风！”此时，你选择：点击下方?进行选择试试看，反正不要钱，下单不可信，还是去医院就诊靠谱世上没有神仙药，生病应及时前往正规医院就诊。很多男性面临性生活问题时，往往求药心切但又讳疾忌医，希望能依靠“神药”，轻松解决难以宣之于口的隐疾。今年8月，武汉经开警方成功打掉一个在互联网上以销售“壮阳药”为由的诈骗团伙，该团伙售卖的所谓富含156味名贵珍稀中草药的“中药饮片”其实为压片糖果，逾3000名患者上当受骗，大多数被骗患者因涉及个人隐私选择忍气吞声。4退休后，你感慨自己的身体大不如前了。体质变差，晚上经常失眠，有时候还特别容易情绪低落。你跟朋友老陈倾诉烦恼，他说：“兄弟，这都不是事儿！多买几款补药同时吃，保准有效。”此时，你选择：点击下方?进行选择是药三分毒，不能乱买乱吃听老陈的，趁着“双十一”囤多几款补药男性也有更年期，乱吃补药不靠谱。衰老是自然界一切生命现象的共同特征，表现为形态结构和生理功能的退行性变化。在此期间，男性也会像女性一样，出现各种不适。这时，应积极查找原因，调整生活方式，调试心理状态。警惕乱吃补药，因为很多补药在抗击雄激素水平下降方面的安全性尚未得到证实，有些甚至潜藏危险，用药需谨遵医嘱。END策划制作：广东省药品监管局办公室、南方网素材来源：综合自澎湃新闻、湖北日报、生命时报编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

10月25日上午，一辆搭载着5款医疗机构中药制剂的货车，从广东省中医院珠海院区出发，运往港珠澳大桥口岸，并由澳门镜湖医院成功接收，将在该医院进行临床应用。这是内地医疗机构中药制剂首次成功跨境至澳门医院使用。广东省中医院院内制剂发车赴澳据了解，本次试点工作是依照内地和澳门地区有关法律法规、技术性指示要求，以“名院、名科、名医、名方”为抓手，结合澳门镜湖医院在骨科、妇科、儿科等领域中医医疗服务特色，遴选了广东省中医院的骨松安胶囊、莪棱胶囊、飞扬外洗颗粒、小儿咳喘宁口服液、开胃醒脾饮共5款院内制剂，作为首批跨境使用的试点品种。经港珠澳大桥口岸，由澳门镜湖医院接收澳门居民可足不出境使用内地院内制剂粤澳两地具有较好的地缘优势，民众用药习惯趋同。广东省作为中医药强省，很多医疗机构都有独有的、临床疗效确切、具有岭南特色的经典名方、验方，是制剂开发的巨大宝库。“首批调剂的5款院内制剂，临床使用均超过20年，日常使用量大、使用范围广、临床效果明确、安全性良好，深受患者好评。”广东省中医院副院长杨荣源表示，作为全国规模最大的中医医院，中医院已经研发了300多种疗效显著的院内制剂。此次中药制剂的跨境使用，将提升澳门居民对广东省优质中医医疗资源的可及性，让澳门居民足不出境就可以用上内地医疗机构制剂。首批调剂的5款院内制剂临床使用均超过20年据杨荣源透露，内地和澳门在制剂标签的使用上存在差异。经粤澳两地药监部门批准，广东省中医院已经根据澳门规定，对标签上的功能和主治、使用期限、药物成分等表述进行了适当修订，贴合澳门居民使用习惯。“5款制剂将由中医生根据患者的具体情况，以处方药的形式开具。”澳门镜湖医院副院长李鹏斌说，镜湖医院是澳门地区可提供中医综合服务实力最强、规模最大的机构之一。此次跨境使用中药院内制剂，不仅充分对接了广东省的优秀中医药资源，还作出了粤港澳大湾区中医药互联互通的新尝试。澳门居民足不出境就可以用上内地医疗机构制剂打造粤港澳大湾区中医药高地在粤澳药监部门的共同支持和指导下，以广东省中医院和澳门镜湖医院作为首批试点单位，由“粤澳医疗机构中药制剂中心”牵头，促成了国内首个医疗机构中药制剂跨境使用的成功案例。杨荣源指出，该先行先试政策的落地，成功打通了内地优质的医疗机构中药制剂跨境使用通道，为粤澳两地监管创新、中医药产业融合发展再创新举。不但填补了境内医疗机构中药制剂跨境使用的空白，也是大湾区中成药联合监管的重大进展，将有效带动大湾区医疗服务的创新联动，开创粤澳医院制剂监管协作的新模式，促进粤澳规则衔接、机制对接。内地医疗机构中药制剂首次成功跨境至澳门医院使用澳门自颁布《中药药事活动及中成药注册法》以来，澳门药物监督管理局鼓励中药传承与创新。李鹏斌在接受采访时表示，此项目将有助澳门系统收集医疗机构中药制剂的临床应用数据，带动澳门地区特色专科及医院特色建设，加快医疗机构制剂向中药新药转化，把澳门打造为优质医疗机构中药制剂的聚集地。同时，两院合作将内地的中医药优势和澳门地区的政策优势有机结合，进一步探讨大湾区新时代大健康发展策略。粤澳合作中医药科技产业园董事、副总经理王丹表示，“粤澳医疗机构中药制剂中心”一直积极开展中药制剂标准化研发、备案/注册和配制。目前已承接了14个医疗机构中药制剂的研究开发，其中3个获得广东省药监局批准备案和产业化配制，并在医院推广应用。“未来，希望推动更多境内优质中药院内制剂到澳门医院使用，深化粤澳医疗机构交流合作。”END素材来源：南方+编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

相信不少人在买牙膏的时候时常会被五花八门的功效给迷惑但真的有效吗？线上销售平台上让消费者眼花缭乱的牙膏宣传比如说这两年很火的预防胃癌的“治幽”牙膏声称可以有效抑制甚至是杀灭胃癌的头号元凶“幽门螺旋杆菌”而事实上口腔中从来没有培养出幽门螺旋杆菌还有一些经营者抓住家长“总想给孩子最好的”这一心理以“可食用”“可吞咽”“食品级”为噱头宣传销售儿童牙膏然而儿童牙膏打出“可吞咽”“可以吃”等旗号是被国家规定明令禁止的市面上还有一些牙膏产品随意宣称具有“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”甚至“让牙齿再生”等功效让牙膏产品与药品、医疗器械的界限模糊严重误导消费者也给消费者健康带来极大的安全隐患针对虚假、夸大宣称等问题此前，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）自2023年12月1日起实施《办法》共25条明确了牙膏定义并且提出牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据点击下图依次跳转查看《办法》及其解读此外，在《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》中明确儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋且应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志还需在销售包装上标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等警示语作为消费者该如何选择适合自己的牙膏呢？这份牙膏选用指南请收好↓↓↓哪种牙膏更有利于口腔健康？含氟牙膏能够抑制菌斑、防止龋齿，有助于控制牙周病。不同人群适合不同牙膏成年人可以首选含氟牙膏；牙齿敏感的人群可选用防酸牙膏；儿童最好使用专用儿童牙膏；孕妇可以选择含盐牙膏；爱倒牙人群可用脱敏类牙膏；牙周病患者则可考虑中草药牙膏。如何挑选出经济实用的牙膏呢？看包装是否含氟，含氟量0.1%以上的牙膏为佳。如何给儿童选用牙膏？国家卫健委曾指出，婴幼儿萌出第一颗乳牙时就应开始清洁牙齿。建议使用儿童含氟牙膏。含氟牙膏可以起到非常好的防龋效用，但不同年龄段儿童在使用含氟牙膏时，牙膏的含氟浓度和用量有不同讲究。含氟量：2—5岁可用0.05%含氟量牙膏、6—11岁可用0.1%含氟量牙膏、12岁以上可用0.15%含氟量牙膏。用量：2岁左右幼儿用薄层量牙膏；3—5岁孩童用豌豆大小量牙膏；6—11岁孩童可以加强牙膏含氟浓度，用黄豆粒大小量牙膏。口味：最好选择没有口味的牙膏，避免儿童因“味道好”而误吞。再次提醒广大消费者牙膏不是药！不能治疗疾病如果大家有龋齿等口腔疾病应以预防为主建议保持良好的口腔卫生习惯和饮食习惯定期进行口腔检查END素材来源：佛山市场监管、深圳市场监管、央视新闻客户端编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

中秋国庆双节同庆国庆中秋共团圆，金风玉露乐无边。祖国山河如画卷，月圆人聚庆双节。月与国同辉，人与家团圆。今年的中秋与国庆假期“撞”在了一起，回一次家可以过两个节。职责在心，安全为先。在这个假期里，广东药品监管系统也将一如既往坚守在保障公众用药、用械、用妆安全的第一线，守护每一个生命的健康。感谢大家一直以来对广东省药品监管工作的支持，粤药君诚挚邀请您参与我们的有奖活动，一起来参与吧！宠粉福利抽奖方式点击进入抽奖页面参与抽奖。开奖时间开奖时间为2023年9月29日15:00。抽奖系统将于开奖时间向您发送抽奖结果，请您注意查看。亦可在开奖时间后登陆抽奖系统查看抽奖结果。（可在最近使用小程序中找到抽奖小程序，进行查看）兑奖方式请在中奖页面填写本人姓名、电话号码、邮寄地址等信息进行兑奖，奖品将于10月中旬采取邮寄方式寄送到登记地址，请填写准确信息，以免影响兑奖。（请注意开奖页面显示的信息登记截止时间，逾期将视为放弃领奖。）温馨提示页面出现的“转盘、刮奖”等其他抽奖以及流量等福利派送等均不属本次活动内容，请不要点击打开。*本活动最终解释权归主办方所有END策划制作：广东省药品监管局办公室、南方网编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了六项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展，为大湾区的医药产业提供了新机遇。一直以来，广东省药品监管局在国家药监局的指导下，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作，在六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效的基础上，不断探索建立药品医疗器械合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。长按识别二维码，进入H5页面点击文末“阅读原文”也可以进入H5页面哦~END策划制作：广东省药品监管局办公室、南方网素材来源：广东省药品监管局行政许可处编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

近日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局和中央军委后勤保障部联合发布《第二批罕见病目录》，共收录86种罕见病。关于公布第二批罕见病目录的通知国卫医政发〔2023〕26号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（委、局）、工业和信息化主管部门、药品监督管理部门、中医药主管部门，军队各级卫生部门：为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫生健康委等6部门联合制定了《第二批罕见病目录》。现印发给你们，供各部门在工作中参考使用。附件：第二批罕见病目录国家卫生健康委、科技部工业和信息化部、国家药监局国家中医药局、中央军委后勤保障部2023年9月18日识别二维码查看附件《第二批罕见病目录》共纳入血管性血友病Ⅲ型、神经元蜡样脂褐质沉积症、新生儿持续肺动脉高压等86种罕见病，涉及血液科、儿科、神经内科、内分泌科等17个学科。据了解，2018年5月，国家卫生健康委、国家药监局等5部门联合发布《第一批罕见病目录》，共纳入121种罕见病（点击文末“阅读原文”查看第一批罕见病目录）。截至目前，我国共有207种罕见病被纳入目录。《第二批罕见病目录》的出台，不仅为加强我国罕见病管理、提高罕见病诊疗水平、维护罕见病患者健康权益提供法律依据，还为医药企业研发提供思路。END素材来源：国家卫生健康委员会、中国食品药品网编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

9月14日，《中国医药报》头版头条刊登《促药械互通共享，七大成果惠企利民——粤港澳大湾区药械监管创新红利充分释放》一文，一起来看全文↓促药械互通共享，七大成果惠企利民粤港澳大湾区药械监管创新红利充分释放

药品智慧监管典型案例2023年基于UDI的共享平台搭建——中山大学附属第一医院与智慧精细化管理项目日前，国家药品监督管理局信息中心通报了14个2023年“药品智慧监管典型案例”，其中，广东省药品监管局推荐的基于UDI的共享平台搭建与智慧精细化管理案例入选“智联共治典型案例”！↓案例简介2011年起，中山大学附属第一医院率先实施基于UDI的医疗器械精细化管理，从植介入类高值耗材的追溯管理入手，是国内最早应用UDI进行医疗器械精细化管理的医疗机构之一。2022年1月获批全国UDI首批试点医院，国家首批医疗器械唯一标识实施示范单位，获得中国医疗器械行业协会2020年UDI创新之星，也是广东省首批医疗器械唯一标识实施示范单位，获得广州市场监督管理局2021年、2022年的医疗器械安全性监测工作的表现突出单位。中山大学附属第一医院协同安徽中技国医医疗科技有限公司、华润（广州）医疗器械有限公司、国药控股广东物流有限公司、上海怡道信息科技有限公司，基于医疗器械唯一标识（UDI）的医疗器械智慧精细化管理，不断完善建立基于UDI的医疗器械全生命周期精细化、智能化、数字化管理体系，促进生产、流通、使用、监管各环节的衔接和规范化应用，探索完善基于UDI的医疗器械精细化管理工作机制。这一机制的建立对医疗器械供应链流转、质量安全监管、管理精细度和效率提升、运营成本管控等都产生了革命性的影响。得益于有完善的与UDI管理配套的医疗器械全生命周期精细化管理知识体系、工作制度、管理规范和系统应用，配备经验丰富的研究管理团队，贯穿生产、流通和使用各环节，打造了以“U材班”为名片的的系列培训活动，促进UDI与医疗器械管理工作的深度融合。形成UDI的数据共享链条通过UDI打通上游供应链，实现信息共建共享，记录上游经营/配送企业物流环节信息。建立UDI映射数据库在国家药监局汇集医疗器械UDI数据信息的基础上，打通相关监管对象数据库。基于UDI将药监分类编码、医保分类编码、院内收费编码、集采平台编码五码合一，形成对照映射关系。未来国家实现两码映射，在比价、查询等环节，获取该产品在医保数据库内的相关信息。推进UDI精细化使用管理与全生命周期追溯建立了医疗器械临床应用登记制度，临床医护人员在通过扫描UDI条码自动调用并录入产品信息，快速形成完整精确的临床应用登记，保证使用的医疗器械向前可溯源、向后可追踪的管理要求，特别是医保集采类医用耗材的专项质量检测，其不良事件、召回等相关质量事件。打造全国UDI示范基地构建多方平台，发挥全国医疗器械唯一标识示范单位示范作用。形成高质量UDI培训课程体系，已举办多期基于UDI的医疗器械管理培训班。培训超过400人次，100余家医疗机构，20余家生产、经营企业。形成相关团体标准1篇，相关学术论文5篇。对课题《广东省医疗机构医疗器械UDI应用评价体系研究》进行探索，形成医疗机构UDI应用能力评价体系。END素材来源：广东省药品监管局、国家药监局信息中心编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

近日，广东省药品监督管理局、广东省发展和改革委员会、广东省卫生健康委员会、中华人民共和国海关总署广东分署四部门联合发布《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》。为落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，根据《市场监管总局等部门关于印发〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）、《省市场监管局

根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。如下：01药品目录02医疗器械目录03已发布目录动态调整END素材来源：广东省药品监管局编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

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有的人感冒了、咳嗽了会自行到药店购买“消炎药”和止咳糖浆联用“消炎药”治感冒止咳糖浆可以止咳不是很完美的搭配吗？然而，大部分“消炎药”是抗生素比如头孢而有些止咳糖浆含有乙醇如果和头孢一起服用会导致双硫仑样反应产生和“头孢配酒说走就走”同等效果↓↓何为双硫仑样反应？所谓双硫仑样反应，是指服用头孢类药物后，摄入乙醇，导致体内乙醛积蓄，产生中毒反应。主要表现为：胸闷、气短、喉头水肿、口唇紫绀、呼吸困难、心率增快、血压下降、幻觉、恍惚、甚至发生过敏性休克。简而言之，要命。所以，含有乙醇的止咳糖浆禁止和头孢类药物一起服用。这些止咳糖浆，不能与头孢联用1、消咳喘糖浆功能主治：止咳，祛痰，平喘。可用于寒痰阻肺所致的咳嗽气喘、咯痰色白，或慢性支气管炎见上述证候者。消咳喘糖浆的主要成分为满山红，且含有20%～28%的乙醇。2、养阴清肺糖浆功能主治：适用于肺热伤阴偏肺阴虚的上呼吸道感染，急性支气管炎、肺炎等疾病。可用于咽喉干燥疼痛，干咳、少痰或无痰等症。然而，养阴清肺糖浆辅料含有乙醇，不能与头孢联用。3、右美沙芬愈创甘油醚糖浆作用机制：每10ml中含氢溴酸右美沙芬15mg，愈创甘油醚100mg。氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，镇咳作用与可待因相等或稍强，长期服用无依赖性和耐受性。愈创甘油醚为祛痰剂，能使呼吸道腺体分泌增加、痰液稀释，易于咳出。右美沙芬愈创甘油醚糖浆使用乙醇作为辅料，不能与头孢联用。4、氢溴酸右美沙芬糖浆适应症：每ml含氢溴酸右美沙芬2mg。可用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。值得注意的是，氢溴酸右美沙芬糖浆在辅料中使用了乙醇。5、愈创甘油醚糖浆作用机制：每ml含愈创甘油醚20mg。愈创甘油醚为刺激性祛痰药，能刺激胃黏膜，反射地引起呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释，易于咳出，从而产生祛痰作用。因此，肺出血、肾炎和急性胃肠炎患者禁用。愈创甘油醚糖浆应用了乙醇作为辅料，如果已购买头孢，不可联用。6、复方甘草口服液作用机制：甘草流浸膏的主要成分是甘草酸类及黄酮类化合物，对抗菌、抗病毒等有较好的效果。而复方樟脑酊内含有阿片酊，直接抑制咳嗽中枢。其中，复方樟脑酊不仅含有樟脑、阿片，还含有乙醇，不可与头孢联用。本文仅供参考，具体病情用药请咨询药师或医生。END素材来源：联合用药编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

你参与过社区团购吗？作为近几年较火的电商模式也衍生出了不少社区团购平台看似方便消费者的同时也容易让消费者“踩坑”2023年7月，广东省某市市场监管部门查处一起经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计案件。涉案的玻璃体温计为外贸型产品，没有对应的医疗器械注册证。涉案的公司作为货主，利用某社区团购分销平台的“团长”销售未经注册的玻璃体温计产品。该公司经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，将面临没收违法所得和罚款的行政处罚。社区团购简介社区团购是最近几年比较火的一种电商模式，主要以社区为基础，通过团购的方式向消费者提供商品和服务。货主通过“团长”这一分销单位，利用平台的渠道（包含但不限于平台流量、市场关系等）帮助货主分销产品，货主因售出商品赚取商品费用，“团长”获取相应的佣金。但是，有些产品不是你想团购就团购。在这种销售模式当中，货主、“团长”很容易触犯相关法律而得不偿失。本案中，货主因为没有留意到玻璃体温计的特殊属性，将被行政处罚；“团长”们接单安排发货的行为已构成法律意义上的未经备案经营第二类医疗器械行为，也应当依法受到行政处罚。“团长”们请注意，假如“团购”的是药品、医疗器械等特殊商品，稍不注意还会被重罚甚至承担刑责。例如，未经许可销售麻醉药品、精神药品、生物制品等药品的，可能被追究刑责；即使不追究刑责，未经许可销售药品的，依法将可能被处以重罚。未经许可（备案）销售第二类、第三类医疗器械的，将可能被处以1万元以上罚款。如果所售药品、医疗器械造成人身损害的，除了承担上述责任之外，还要承担民事损害赔偿。在此提醒广大消费者，团购无法确认货主身份，维权及监管都存在较大困难，为避免不必要的损失，请通过正规渠道购买药械。END素材来源：广东省药品监管局执法监督处编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

近期一些不法分子利用依托咪酯的麻醉作用将其添加在香烟烟丝或勾兑在电子烟油中非法销售多地警方陆续破获多起非法买卖含依托咪酯电子烟案件。湖北大冶警方先后在大冶、咸宁和湖南岳阳，抓获非法贩卖含依托咪酯成分“上头电子烟”犯罪嫌疑人11人。浠水警方破获一起贩卖含依托咪酯成分“上头电子烟”案，抓获犯罪嫌疑人2名。大冶警方抓捕现场图↑近日，甘肃省金昌市公安局龙首分局禁毒大队破获一起非法贩卖含依托咪酯“上头电子烟”案，抓获犯罪嫌疑人4人，缴获含依托咪酯成分烟袋500余个。龙首警方抓捕现场图↑今天，我们来好好说说依托咪酯到底是个啥↓END素材来源：中国禁毒编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

GSP它们都是我的行为规范但是因为你是《药品管理法》所以我的一切行为规范都以你为中心02从千万个化合物中找到唯一都不及我遇到你这般幸运03从青皮到陈皮从半夏到法夏我们的爱情

为贯彻落实《广东省人民政府办公厅关于印发的通知》(粤办函〔2020〕330号)工作部署，加快我省化妆品产业专业化、品牌化、国际化发展步伐，培育民族品牌，推动广东省化妆品产业高质量发展，在广东省药品监督管理局指导下，广东省药品监管科学学会自2022年起组织实施广东省优质化妆品评定活动，建立了评定工作机制，积累了重要经验。2023年，评定活动将继续举办。现将本年度评定活动有关事项公告如下：一、组织架构指导单位：广东省药品监督管理局主办单位：广东省药品监管科学学会评定机构：广东省优质化妆品评定委员会二、参评产品要求（一）参评产品范围在广东省行政区域内登记的注册人或备案人自主品牌的化妆品。（二）2023年度评定的品类1．功效类别范围：《化妆品分类规则和分类目录》（国家药监局2021年第49号公告发布）规定的26个功效类别中，除宣称染发、烫发、防脱发功效以外的23个类别。2．使用人群范围：普通人群。（三）参评资格1．申报主体应为在广东省依法登记，具有独立法人资格的企业。2．申报主体生产经营活动符合国家相关法律法规规定，近3年内无监督抽检不合格记录、监管部门监督检查未发现严重不符合且无处罚记录、无严重不良反应记录、无查证属实的投诉举报、未出现侵犯知识产权等情形；参评产品为委托加工的，受托生产企业近3年内也不得有前述情形。申报主体、受托生产企业应对以上事项做出书面承诺。3．截至申报开始日，参评产品已注册或备案满两年，并在有效期内。4．参评产品无违反法律、法规和规章的情形。5．参评产品在国际或国内同类产品中处于领先水平，具有一定市场占有率，信誉良好。（四）申报数量每一个申报主体最多可申报3款产品。请在本企业注册或备案的化妆品中选择在质量水平、市场销售、功效和技术创新等方面均有突出优势的产品参评。三、申报起止日期2023年8月3日~9月11日四、申报与评定流程（一）申报符合条件的企业，可以直接向广东省优质化妆品评定委员会办公室自主提交申报书。（二）受理与审核广东省优质化妆品评定委员会办公室负责受理申报材料，并对申报主体和参评产品资格进行符合性审查。（三）评定1．根据参评产品申报情况，从专家库随机抽选专家开展初评、复评。2．由广东省优质化妆品评定委员会进行终评，决定广东省优质化妆品推荐名单。（四）公示将广东省优质化妆品推荐名单进行公示。（五）评定结果将经评定委员会推荐的产品名单进行公示，公示期无异议的，评定为广东省优质化妆品。五、发证与宣传（一）向获评为“广东省优质化妆品”的产品申报单位颁发证书。（二）通过学会和省药品监管局、相关媒体平台公布广东省优质化妆品名单，并对获评产品进行宣传推广。六、申报材料要求（一）广东省优质化妆品评定申报书有关要求请详细阅读《广东省优质化妆品申报手册》。（二）申报书纸质版和样品请邮寄或递送至评委会办公室，电子版发至评委会办公室邮箱。*文末处可查看或下载相关材料七、相关说明本活动为公益性质，申报、评定过程中不收取任何费用。八、联系方式广东省优质化妆品评定委员会办公室（地址：广州市越秀区东风东路753号之二省药监局1009室）广东省药品监管科学学会（地址：广州市越秀区天河路45号粤能大厦6楼）联系人：宋工、凌工联系电话：（020）37885665，37885763，37601665。联系邮箱：gdmpas@126.com识别二维码，下载广东省优质化妆品申报手册（2023）END素材来源：广东省药品监管科学学会编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

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炎炎夏日，防晒产品是旅游、登山等出行的必备品，市场上的防晒产品琳琅满目，有防晒霜、防晒乳、防晒喷雾等不同类型。防晒喷雾因形式新颖，使用方便，日益受到市场喜爱。如何确保产品安全，是消费者最为关心的问题。说到安全，大家往往先想到“产品安全”，但“使用安全”也是非常重要的。身为消费者的你，知道如何正确使用防晒喷雾来确保产品使用安全吗？什么是防晒喷雾？SUMMER防晒喷雾由于具有易涂抹均匀、防晒效能高、使用方便等优点，是新近涌现的简便型防晒产品。防晒喷雾主要为以乙醇为主溶剂的喷雾产品,

近日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》，规定适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动，自2023年9月1日起施行，自实施之日起5年内有效。广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定第一章

国家药监局提醒：爱美有度，安全用妆不建议儿童使用染发、烫发化妆品国家药监局网站发布提醒：染发、烫发化妆品属于特殊化妆品儿童皮肤对外界刺激耐受能力弱对外来物质敏感儿童使用染发烫发化妆品引发严重化妆品不良反应的可能性更高当下，一些家长为了追求时尚或舞台表演效果，给孩子染发、烫发来美化形象。但是，对于儿童而言，使用染发、烫发化妆品会带来一定的安全风险。究其原因，主要有以下三个方面：-

在广东省药品监督管理局官网的互动平台不少小伙伴咨询“两品一械”相关问题这些提问均得到了官方答疑。今天我们选出其中一部分大家比较关心的问题供小伙伴们参考01问在网上销售类似黄芪，当归，党参，茯苓等药食同源产品，除了需要营业执照、食品经营许可证，还需要申请中药材销售资质吗？答1.中药材分类既有食品也有药品。如你公司拟从事的是食品经营，请咨询市场监督管理部门。如拟从事的是药品经营，按照《药品管理法》规定，企业必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经营活动，新开办药品经营企业详见我局办事指南。2.根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。”新开办药品批发企业应符合国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《药品经营质量管理规范》及其指导原则，以及《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（征求意见稿）》的要求，请按有关规定执行。《药品经营许可证》（批发）核准，请按我局办事指南办理，具体要求及申请材料，详见办事指南（备注：每项材料项下备注信息、填报须知中均有具体要求）：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D03442124401720110020102问注册人制度下，我公司可以承接广东省内某企业的某个产品的委托研发及委托生产吗？答新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。根据医疗器械监督管理条例，医疗器械注册人应当加强研制、生产、经营、使用全过程全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。设计开发控制是质量管理过程的一个重要环节。注册申请人可以通过合作研发、委托研发、购买专利、产学研转化等方式获得产品核心技术，结合自身人员、场地、设施、设备等资源，按照建立的医疗器械质量管理体系实施设计开发控制程序，并保存相应设计开发文档。03问想请教一下，2ml的袋包试用装化妆品，包装版面较小，且没有外盒放说明书，产品全成分、使用方法等是否可以不标注。答《化妆品标签管理办法》第十七条明确：“化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。”04问我公司是江西省二类医疗器械研发企业，现在要进行“医用重组III型人源化胶原蛋白敷料”产品的首次注册，生产场地委托广东省的企业以委托生产的方式去申请产品注册证。1.请问该产品是否可以通过跨省委托生产的方式提交注册申请？2.体系核查需要在申请人所在省和受托企业所在省进行还是仅需要在受托企业所在省进行体系核查？3.在受托企业进行体系核查是由广东省药监局完成核查还是申请人所在省药监局完成核查？答新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。申请广东省第二类医疗器械注册证的，请参考办事指南《第二类医疗器械注册证核发》，网址：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440172015007。对于注册人委托生产的，注册质量管理体系核查将同时覆盖注册人及受托生产企业。关于设计开发，注册申请人可以通过合作研发、委托研发、购买专利、产学研转化等方式获得产品核心技术，结合自身人员、场地、设施、设备等资源，按照建立的医疗器械质量管理体系实施设计开发控制程序，并保存相应设计开发文档。小伙伴们有任何关于“两品一械”的疑问都可以登录广东省药品监督管理局官网http://mpa.gd.gov.cn/或点击卡片进入小程序进行提问会有专人为您答疑哟END素材来源：广东省药品监管局编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。中药饮片的包装标签与饮片质量安全密切相关，是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一，然而，市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，亟待进行全国统一。国家药监局贯彻落实《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等，响应业界呼吁，深入调研论证，本着“管严、管实、易于执行，不增加企业负担”的原则，制定《规定》及配套技术文件。《规定》共22条，明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。《规定》明确，在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。其内容指出：中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志；中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性；使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。考虑到监管需求以及保证中药饮片安全使用等因素，《规定》在《药品管理法》要求的基础上，对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准4项内容。同时明确，中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。此外，《规定》鼓励管理创新，允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容；鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。国家药监局与《规定》配套制定了中药饮片标签内容撰写和中药饮片保质期研究确定相关指导原则，进一步指导中药饮片生产企业更好开展相关工作。据悉，两个指导原则此前已公开征求意见，将择期发布。点击文末“阅读原文”查看《中药饮片标签管理规定》原文。END素材来源：中国食品药品网编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

7月16日，广东广播电视台《飞越广东》节目播出《一批“创新药”的通关路》报道，聚焦“港澳药械通”政策，一起来看看！日前，首批粤港澳大湾区规则衔接机制对接典型案例发布。其中“港澳药械通”政策的实施，解决了内地医患亟需进口药械的燃眉之急，加速三地“软联通”，下好粤港澳“一盘棋”。END素材来源：广东广播电视台编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

近期，香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内地关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的维生素C泡腾片正式在内地投产上市并销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。这对于开创性地推动粤港澳大湾区医药产业融合发展具有重要的示范作用。以往港澳药品参照境外药品管理，大部分药品生产场地在港澳本地，但由于港澳地区制造厂生产场地有限，产能容易出现不足。根据现行的法律法规要求，境外持有人在内地跨境生产药品全国并无先例。为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家药监局等部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。为落实上述政策，在充分调研港澳中药业界意见的基础上，广东省药品监管局协助国家药监局研究起草了细化实施方案，并得到港澳药品监管部门的支持。随后，国家药监局于2022年6月正式发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》（详情点击此处了解），进一步明确支持港澳药品跨境生产相关具体工作内容，并对政策适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等作出详细规定，为开展粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革提供清晰指引。政策允许港澳药品实施“境外持有+境内生产”的模式，较以往参照境外生产药品管理而言是一种突破创新，有利于港澳地区借助大湾区内地药品生产制造的优势，逐步破解生产用地不足及生产成本高的难题。同时，这一全国首创的“境外持有+境内生产”管理模式，也将为粤港澳大湾区深化药品上市许可持有人制度改革，先行先试探索与国际接轨的药品上市许可持有人制度提供很好的实践平台。为加快推动政策落地见效，广东省药品监管局积极回应港澳企业诉求，主动靠前服务，对港澳跨境生产药品申报全流程进行跟踪指导和协调推进，并与国家药监局药审中心保持密切沟通，全面加速推动港澳药品进入内地投产上市进程。特别是在政策实施中涉及省级行政许可事项如受托生产企业申报《药品生产许可证》变更业务开辟了专属通道办理。今年2月，香港联邦制药厂有限公司的维生素C泡腾片作为粤港澳大湾区首个申报跨境生产药品，按照生产场地变更相关技术指导原则要求经研究、评估和必要的验证后，正式向国家药监局提出申请。对此，广东省药品监管局全力组织企业开展与国家药监局药审中心沟通交流确认变更管理类别，并由国家药监局药审中心开展备案后审查，由广东省药品监管局协助完成相关注册检验。在备案审查通过后，广东省药品监管局继续跟进指导企业制定完善药品上市许可持有人与指定境内企业法人、药品生产企业相关跨境委托生产质量协议，并协助企业研究解决跨境生产药品所涉及的跨境结算及产品标签标识等问题。首批跨境生产药品的顺利上市，让香港联邦制药厂有限公司作为政策红利的首位受益者，进一步坚定了对调整粤港两地制造厂房建设和市场商业布局的信心。未来随着粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革逐步扩大政策受益面，将有效促进港澳医药产业转型升级，加速推动粤港澳大湾区医药产业一体化发展，形成互补互动的产业链条。接下来，广东省药品监管局将加强政策服务指导，发挥好粤港澳大湾区药品创新发展政策的扶持激励和引导作用，确保国家有关惠港惠澳政策落到实处。同时，将积极推动大湾区内地相关市政府出台配套政策措施支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地落户建厂，努力建设港澳药品跨境生产的良好产业生态环境，以粤港澳产业融合优势打造出大湾区高质量发展优势。END素材来源：广东省药品监管局行政许可处编辑整理：广东药监转载请注明以上信息

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日前，广东省药品监管局发布了第五批“三重”名单，包括10个重点项目、6家重点企业和1个重点地区。（>>>详情点击此处了解《重磅！第五批“三重”名单发布》）根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（以下简称“三重”管理办法），明确由广东省药品监管系统搭建便捷服务平台，为重点项目、重点企业和重点地区（以下简称“三重”）提供一系列助力新药注册和产业高质量发展的支持与帮扶，让广东省“两品一械”企业直接享受到政策红利，为促进广东省生物医药产业高质量发展贡献了药监力量。多个粤产药械化创新产品获批上市自2021年1月“三重”管理办法出台以来，截至2023年7月，广东省药品监管局累计发布五批“三重”名单，共49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区。两年多来，“三重”管理办法使政企同心合力，推动了一大批粤产创新药品、医疗器械在项目申报、研发攻关、临床实验、检验检测、审评审批注册上市、许可备案等方面取得显著成效，多达22个创新药品（含疫苗、生物制品）、医疗器械、化妆品原料等重点项目成功获批上市，为广东省药械化产业高质量发展和人民群众用药用械用妆安全发挥了重要作用。据了解，被列入广东省药品监管局创新服务的重点项目，均获得药监系统“早期介入、专人负责”的支持，药品监管部门发挥审评、检验、核查等专业优势，为产品研发助力，加快了产品注册上市进程。为促进“三重”重点项目又好又快完成，广东省药品监管局还引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，建立“研审联动”“建审联动”工作机制。此举开通创新产品上市“快车道”，破解企业做优做强“瓶颈”，为提升药械化质量安全保障效能提供了强大助推力。今年1月，深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批上市，成为我国批准的首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）设备和耗材套包；今年3月，广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片获国家药监局附条件批准上市；深圳市维琪医药研发有限公司的“寡肽-215”于2022年6月完成化妆品原料备案，成为国内首个备案成功的肽类新原料。这些重大突破背后凝结了广东省药监系统的巨大努力。

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为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。识别二维码查看新规

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