查看原文
其他

【思宇访谈】迈迪思创——医疗器械CRO产业转型该何去何从?

王翰轩 思宇医械观察 2019-04-18

今年中国的医疗器械发展迅速,逐步成为医疗市场新的增长引擎,而医疗器械CRO作为和医疗器械同时成长的行业,也获得长足的发展。本次笔者有幸采访到迈迪思创的常务副总裁黄炎,请他以自己在这一行业十余年的工作经验为切入点,为我们谈谈对这一行业的过去发展与未来趋势的独到见解。


1.专业性医疗器械CRO企业的发展机遇


医疗器械市场现在已经不小,但仍然蕴含着巨大的市场潜力。中国有许多地方还需要向发达国家学习,特别是在医疗方面。在发达国家,药物和器械市场容量的比值大约为1:1,而在我国约为5:1,这就留有一个很大的发展空间,也蕴含着巨大的机遇。


而在医疗器械发展的过程中,医疗器械CRO也在发展。最初中国的医疗器械企业比较少,因此有大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口进行销售,后来演变为在国内建厂。而这一过程中,需要对国内的政策法规进行适应,这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于去找一些比较大的CRO企业进行合作,因为其平台大,资金充足,能够比较好的满足企业的需求。


然而随着国内企业的发展,涉及领域日益广泛,门类越发多样,产品日趋专业化,许多大的公司不能提供专业性的指导和服务,因此一些医疗器械企业由于其产品的专业性需要更加专业的配套CRO企业进行服务,这便为一些专业背景很强的新兴企业提供了成长的机会。例如迈迪思创公司,即以植入物和体外诊断试剂两个领域作为最主要的业务领域,获得了长足的发展。由于团队核心成员之前在这两个领域重度垂直地钻研,加上团队经验丰富,人脉深厚,因此在开拓新市场的过程中,人员信任度高。


当然熟悉一个领域并不代表没有困难,例如体外诊断试剂这一领域,外界普遍认为其附加值高,操作简单。实际上体外诊断试剂的成本最主要的部分并不在耗材上,而在于开发上,研发团队都是有很高的学历要求,因此这一部分企业投入很高。在开发中,找到临床样本也十分关键,需要几百或者1000人以上的样本,且其中阳性样本率有一定要求,这就需要服务的CRO企业有临床资源,且能够规范的利用资源获得样本。一些患病基数大的疾病容易获得样本,如肝炎,流感等,而一些罕见病由于患者稀少,在临床阶段人数不足,能够获得的合格合规样本就更少,这也为CRO企业带来了巨大的挑战。

 

2.政策的转变对医疗器械CRO 的影响


国内的政策法规正在逐步完善,特别是在医疗器械领域,这也是医疗器械CRO面临的问题,因为CRO的主要服务是帮助企业获得批文,如果不了解法规,或专业性不足,往往会导致事倍功半。


黄总提到国内医疗器械CRO最初的主营业务大都是帮助进口厂家进入国内市场,由于当时国内医疗器械种类还不太完善,基本上在国外有批件的产品在国内不需要临床试验。因此有些企业先到国外生产拿证,再重新引进回国获得批件。随着我国法律法规的建全,对于国产和进口的产品进行准入管理,一视同仁,客观导致了进口产品的市场准入门槛也大大提高,比如不在豁免目录的的产品都被要求做临床评价,新增对进口二类器械收取20万、三类收取30万的审评费用。但从另一方面讲,由于法规变得严格,审批流程统一化,使得地方保护主义得到遏制,因此市场变得更加健康,国产优秀的器械创业创新项目更能吸引资本的青睐。


随着国内资本变得活跃,国内的相关技术也在逐步发展,医疗器械国产化趋势逐渐显现,服务于此的CRO企业也将要迎来自己的春天。

 

3.医疗器械CRO的发展方向


CRO本质上是一类服务,而服务对应的合作如果只停留在帮助企业拿批文的水平,则CRO企业将难以进入高附加值环节,被服务企业也难以充分利用CRO企业的资源获得长足的发展,因此CRO行业也有转型和升级的需求。黄总认为,医疗器械CRO的转型方向主要有,增加服务环节(例如动物实验评价),成立检测中心进行第三方检测,进行项目孵化对初创企业进行全程服务等。而企业的转型升级,需要人才引进、资本关注、临床资源整合、企业支持等各方面资源,是一个需要探索的系统工程


迈迪思创成立于2011年,是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司,为企业提供全方位医疗器械注册、临床试验一站式解决方案。服务内容包括:产品注册申报、临床试验研究、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目,特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。


目前已为西门子、Olympus、欧姆龙、Osstem、联影、威高、鱼跃、科华生物等国内外知名企业提供服务,取得国产和进口医疗器械注册证书1500多张。集团业务的不断拓展,使其获得多方资本青睐,2017年底,迈迪思创宣布完成数千万人民币A轮融资由弘晖资本领投,重山资本跟投。本次融资主要用于医院资源开拓和人才储备。


医疗器械CRO的产业升级将走向怎样的未来,我们拭目以待!


看文章不过瘾,想和业内高手聊一聊?

想发现更多优质项目?

思宇研究院投融资项目交流群等你来撩!



猛戳上方勾搭我们~

为保证大家交流质量,请您提交名片等资料。


【往期精彩回顾】

三张图让你看全医疗手术机器人

让癌症检测不再痛苦——液态活检,打开未来千亿市场

硬科技|胰岛素泵如何搞定糖尿病?七家企业及代表产品

    您可能也对以下帖子感兴趣

    文章有问题?点此查看未经处理的缓存