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近期，器械之家联合众成数科，以众成旗下数据创新服务平台“医械数据洞察”为数据支撑，全面盘点了免疫分析设备招投标数据，其中在低端领域，市场已经基本被国产占据主要份额，而在高端领域，国外厂商市场份额正逐年下降，国内厂商逐年上升，未来或较快实现免疫分析设备的国产替代。下面我们一起来看看具体情况如何。2019-2021年免疫分析设备市场规模达9.2亿元，总中标数量为2860件，中标金额复合增长率达41.4%，中标数量复合增长率达30.1%。其中，2020年中标金额最高，为4.0亿元，同时2020年中标数量达到峰值，为1220件。
数据来源：JOINCHAIN® 众成数科；器械之家通过众成数科(JOINCHAIN)的整理，将免疫分析设备细分为9类，其中酶联免疫分析仪市场份额最高，高达70.2%，三年中标总额达6.5亿元，免疫层析分析仪市场份额最低，约为0.2%，三年中标总额为154.6万元。
数据来源：JOINCHAIN® 众成数科；器械之家从各省中标数量分布来看，2019-2021年广东省中标数量均为最多，中标总量达181件，市场占有率为10.9%。
数据来源：JOINCHAIN® 众成数科；器械之家众所周知，免疫分析仪设备主要包含酶联免疫分析仪、化学发光免疫分析仪等。另外生化免疫也可以组成相关的一体机和流水线联合应用。基本原理主要还是依据抗原抗体的特异性结合反应。主要涉及到化学发光、酶联免疫、胶体金等技术，包含传染病、激素、肿瘤、TORCH等一系列项目的检测，其中酶联免疫、胶体金等属于低端产品，化学发光属于高端产品。我国酶联免疫分析仪市场较为分散，爱康和艾德康两大品牌2019-2021年市场份额排名稳固，稳坐全国前二，其中爱康2019-2021年市场份额分别为17.6%、16.0%和19.2%；2020年中标金额最高，为4175.9万元。从三年中标情况来看，酶联免疫分析仪领域爱康和艾德康两大国内厂商，目前在国内市场占据已经主要市场份额，以罗氏为主的进口品牌在该领域竞争力开始下降；可以说在传统酶联免疫领域已基本实现国产替代。
数据来源：JOINCHAIN® 众成数科；器械之家
我国化学发光免疫分析仪市场较酶联免疫分析仪市场集中，2019-2021年罗氏市场份额稳居全国第一，三年市场份额分别为50.8%、28.2%和23.0%；但可以看出其三年的市场占比逐渐下降，而亚辉龙（2019年17.5%、2021年19.4%）、迈瑞（2019年10.3%）等国内厂商开始在市场上展露头角，向该领略发起冲击，加速国产替代。
数据来源：JOINCHAIN® 众成数科；器械之家提到免疫诊断市场，我们不得不讲到安徽集采。2021年11月30日，安徽省医药集中采购服务中心发布《关于公布安徽省临床检验试剂产品带量联动成功结果的通知》。集采品类选定方面，安徽选择免疫诊断最大细分市场化学发光项目。科学遴选了肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测共5大类23小类145个产品开展“靶向集采”，其中，88个谈判成功的试剂价格大幅下降，平均降幅达到47.02%，预计每年可为医疗机构节约采购资金1.73亿元。安徽集采，总共约谈了19家厂商，最终12家谈判成功、6家未参加谈判。国外企业主要是雅培、西门子、索灵、奥森多积极参与，所有入围产品全部谈判成功，各中标19项、12项、5项、1项，雅培成全场最大赢家；而罗氏、贝克曼、梅里埃、希森美康、快臻则不接受入围价格，放弃谈判机会。其中罗氏最令人意想不到，其21项入围数量是最多的，居然全部放弃。国内企业参与积极性较高，新产业、迈瑞各中标14项，数量上全场并列第二；科美中标5项，万孚、基蛋各中标2项；长光华医、微点、明德各中标1项。安图生物则是唯一“弃谈”的国内厂商。总的来看，安徽省集采为全国各省/直辖市打造了一个良好的开端，对于体外诊断厂商来讲，市场虽充满机会，但集采降价已不可避免。免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，其化学发光免疫是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、 精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。
随着医疗诊断技术的不断提高、医疗制度改革，以及IVD耗材集采等变化，加快了国内IVD企业的崛起，国外巨头不再具备市场主导权，整个市场变成了拼参数、追性能、比灵敏度、快检的红海市场，相关产品迭代升级加速。下面我们一起来盘点一下各大厂商优质产品。
cobas e 801电化学发光免疫分析仪：cobas e 801，单模块即可提供48个试剂通道，检测速度达300测试/小时，并可实现1-4个模块的灵活拓展，满足实验室多种需求。cobas® 8000系统最多可配置4个cobas e 801模块，提供高通量的免疫综合解决方案；最多可提供192个试剂通道，每小时进行1,200个测试，极大缩短了样本周转时间。
雅培Alinityci生化免疫一体机是Alinity™家族中的一员。其中“Alinity c”是生化诊断模块，而“Alintiy i”则是免疫诊断模块。Alinity i 免疫分析仪原理上采用的是化学发光技术（CL）。ECL与CL的差异在于ECL是电启动发光反应，而CL是通过化合物混合启动发光反应。目前最多4模块的Alinity iiii，速度高达200*4=800速每小时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/小时。
希森美康早在1987年就已经在日本开展了免疫诊断业务， 2007年推出首台全自动化学发光免疫分析仪HISCL2000i。2012年升级推出HISCL5000，2013年进一步推出中型仪器HISCL800。
CL-8000i助力医疗质量与运营效率提升：采用VU-Mix和FS-Sampling等技术，使检测结果更加精准稳定。一键校准质控、快速试剂更换等易用性设计，大幅提高工作效率。高通量的检测速度、样本急中急功能，有效保障TAT时间。
MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪：测试速度：600 测试/ 小时（单机）， 第一个测试结果：15 分钟 ，拓展功能：可与同型号仪器、生化仪、电解质组合互联，后续可兼容全实验室自动化系统（TLA） ，24 小时待机，标本随到随测 ，最高离机测试数：2800 个。24个试剂载架在机冷藏。一次可装载300 个样本，可随时连续装载、替换，42 个试剂位，可随时连续装载、替换。
Auto LumoA2000Plus全自动化学发光测定仪：单模块：200测试/小时，最多支持四模块联机。全自动完成免疫实验，包括加样、稀释、振荡、孵育、洗板、读数及结果判断全过程实验，100个样本位，可连续加载。24个试剂载架在机冷藏。
iFlash 3000-G 全自动化学发光免疫分析仪-单机检测速度最快600测试/小时，磁微粒吖啶酯直接化学发光技术，助力精准医疗，灵活搭配2种进样单元，140/480样本位，支持浓缩清洗液自动在机稀释和试剂在线装载，全面提升用户使用体验，支持产品级联拓展或兼容至实验室流水线系统，满足自动化升级拓展需求。
总体来说，随着自动化及智能化流水线时代的到来，未来化学发光领域还有很强的增长空间。因此，未来几年，在二三甲市场，国产生化免疫大企业会持续加快流水线整合和研发的脚步，在进口替代方面抢夺国内市场。而整体打包和区域检验中心两种模式将会持续助力国产在高端市场进一步打开切口。
结合三年的情况来看，在免疫诊断设备领域，以罗氏为主的外资品牌已经不再拥有主导权，而国内免疫诊断厂商如像迈瑞、亚辉龙等企业，在国内市场话语权逐渐提高，国产替代或加速实现。
器械之家对中国体外诊断国产的崛起非常关注，后续将在细分领域（包括过敏原检测、药物浓度监测、小型化学发光设备、凝血诊断、质谱分析）推出一系列直播专访，敬请期待。
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