为了深入了解方兴未艾的医疗器械CRO行业，思宇小编近期采访了汇通医疗集团总经理陈涛先生。汇通医疗是一家专业从事医疗器械产品注册、临床试验和产品上市前研究的CRO咨询服务集团公司。陈涛总经理是南京大学博士，教授级高级工程师，曾担任江苏省医疗器械检验所有源室（电气安全室）主任10年，在有源医疗设备的检验管理、标准化研究、医疗器械生产体系考核、厂房洁净度检测等方面是国内的顶级专家。

陈涛博士凭借他在行业内多年的经验，向思宇小编讲述了他对医疗器械CRO行业的的深刻洞见，以及汇通医疗集团在行业内的优势和布局。小编整理了精华内容，以飨读者。

陈涛博士

一、医疗器械CRO与第三方检测行业分析

中国医疗器械行业是朝阳行业，处在发展的黄金期。未来至少十年，可以预见医疗器械产业仍将以20%的速度持续发展。自2015年以来，药监局加大了政策改革的力度，尤其是MAH、检测市场放开等都在推动医疗器械产业的发展以及医疗器械CRO市场的推进。

而从医疗器械的全生命周期来看，检测是CRO业务的自然延展。医疗器械的全生命周期包括研发、生产、注册检验、临床试验、注册报批、销售流通等多个环节。传统的医疗器械CRO服务主要是注册与临床，成立第三方医疗检测中心将会把传统CRO的业务向前端延伸，不仅覆盖研发验证及注册检验，还与传统CRO业务有业务协同。通过对产品从研发、验证、生产制造到使用、维修、保养乃至报废的全过程进行统一管理，更具有缩短产品开发周期、提高生产效率和适时将畅销产品投放市场等优势。

第三方检测在欧美等发达经济体有悠久历史且发展成熟，已有像瑞士SGS、法国BV及英国ITS等知名企业；SGS更是拥有近10万多名员工，全球拥有2400多个机构和实验室。与之相比，国内的第三方检测机构也有巨大的发展空间：2016年市场规模就已达908.5亿，有分析指出至2020年，市场将达1075亿元。目前在国内，共有近24100家国有、民营和外资检测机构，分别隶属于25个行业，但其中第三方医疗检测的机构却几乎为零。可以预见，经过改革的阵痛期，医疗器械及第三方服务将走上快车道。

对比观察欧美药品CRO行业的发展，医疗器械CRO行业发展有两种模式：一是拥有核心的技术实力（研发服务、验证服务），整合产业链的服务，做成有高公信力、认可度和品牌价值的集团型公司，服务的目标客户为具有一定经济实力的知名医疗器械厂商。二是垂直化发展，虽然服务比较单一，但在细分领域具有一定实力和影响力的公司。主要针对部分专业型客户提供服务，如骨科、心血管、口腔等领域。

CRO行业是技术密集型的行业，只有不断提高技术实力、服务质量、客户满意度，在细分领域中树立法规、标准和技术的专家地位，才能获取更多的市场份额和价值。但目前来看，国内医疗器械CRO领域，企业状况参差不齐，低价恶性竞争比较严重，急需行业的准入门槛及监管的建立。在这种机遇和挑战下，汇通医疗正在积极推进相关准入制度、管理制度的建立和实施。

二、汇通医疗简介

汇通创建于2005年，是我国最早的一批医疗器械CRO公司，2006年就开展了第一个临床试验项目，并于2017年在南京成立了全国第一家医疗器械专业的第三方检验机构。

自成立以来，共计完成了900多项国产医疗器械注册，600多项进口产品注册，以及600多项医疗器械临床试验。服务的覆盖领域包含植介入器械（骨科、心血管等）、超声治疗、激光、微波、大型影像设备、一次性使用耗材、医疗美容、康复理疗、IVD设备及体外诊断试剂等。

汇通的研究重点包括植介入领域和IVD领域，例如可吸收缝合线、人工晶体、超声刀、透明质酸钠等产品。体外诊断试剂主要集中在分子诊断、基因检测等细分领域。其中基因检测用药相关性试验是汇通医疗集团的独特优势，汇通医疗已经与药明康德、华大基因等国内外知名公司开展了多项目合作，是行业内极少数可以开展该项业务的CRO公司。

三、汇通的业务布局

陈总强调，汇通的战略是平台型的，将整合技术资源，从产品研发验证、体系建设、注册检验、临床试验到产品注册，围绕医疗器械全生命周期打造医疗器械产业的一站式服务平台。汇通医疗的服务是往技术型、深度型的延伸。

目前，汇通医疗已成立集团公司，总部设立在中国南京，在北京、南京、广州、苏州、香港分别成立了5家全资子公司，并在南京建立了500多平方米的专业医疗器械第三方检测中心，提供医疗器械测试技术开发、技术咨询和质检技术服务。这与其它向制造外包端发力的竞争对手不同，汇通提前布局检测业务，且子公司全面提供多项服务，形成相互协同。

目前汇通医疗的业务主体是CRO服务领域，近三年来业务额每年都保持了100%以上的高速增长。未来将重点打造汇通检测中心，大力发展第三方医疗器械检测业务，从深度和广度上提升服务的技术含量，真正的适应国家MAH(注册持有人制度)的改革方向。

四、汇通的核心竞争力

汇通医疗的核心竞争力是将产品上市前研究，第三方实验室与产品注册临床服务完美结合。

目前全国约有近百家规模不一的医疗器械CRO公司。汇通医疗率先提出了医疗器械上市前研究的概念，成立了自己的第三方医疗器械检测中心。目前主要涉及临床应用性能研究、包装完整性研究、寿命有效期验证、无菌环境检测、可靠性研究等业务。

此外，相对于行业中的普遍情况，公司更加重视风险管理、体系管理和诚信管理等三方面。强调风险管理不仅仅是公司自身的风险控制，还要结合了客户项目的风险控制，与客户一起分析项目风险，帮助客户规避风险。

五、汇通的愿景

汇通医疗致力于成为行业内龙头，以平台化进行发展。公司的核心团队均为医疗器械CRO与医疗器械检测领域的专家，曾就职于捷通泰瑞、奥咨达及江苏省医疗器械检验所等地。陈总表示汇通是一个技术至上、服务至上的团队，有一种为中国医疗器械产业贡献力量的情怀。“科学、严谨、高效、专业、专注”是全体员工共同的信念。目前汇通医疗在东京已经设有办事处，在台湾有战略合作伙伴类型的办事处，后期计划在美国和欧洲成立全资子公司，让中国的医疗器械企业走出去，把欧美最先进的医疗技术引进来。

希望汇通医疗能够实现自己的愿景，即成为医疗器械领域的药明康德，中国人自己的SGS。希望汇通医疗的发展能为中国的CRO行业注入新的高水平、高质量和高技术的服务基因。