华商原创 ▎我国专利强制许可制度探究

张振海华商律师 2023-08-25

武汉病毒研究所2月4日在其官网上发布其1月21日申报了Remdesivir（中文名：瑞德西韦）抗2019-nCov用途的中国发明专利，将其变成了公众关注的焦点。众多同行就公众关注的Gilead公司专利布局、武汉病毒研究所专利分析等热点问题撰写了很多文章，但无一涉及到专利强制许可的问题。

现就我国专利强制许可制度，撰文如下。

一

专利强制许可制度的起源

1623年英国《垄断法规》为了清理在王权滥用下的技术垄断权泛滥，规定专利权人不履行在当地实施专利的义务，专利权将被撤销。后为了弱化不实施就被撤销这一严厉措施，英国1883年的专利法规定专利不在英国实施将可以适用强制许可。

1873年维也纳国际专利大会讨论了强制许可制度，但并未形成决议。

1883年的《保护工业产权巴黎公约》（下称《巴黎公约》）文本第五条规定专利权人进口专利产品并不导致其在进口国的专利权的撤销，但专利权人仍应根据进口国的法律规定实施其专利。该条1925年修订时增加了强制许可内容，后经1934年、1958年的修订，形成1967年斯德哥尔摩文本：各国都有权采取立法措施规定授予强制许可、除强制许可的授予不足以防止上述滥用外，不应规定专利的取消……（见附1）

1996年《与贸易有关的知识产权协议》（下称《TRIPS协议》）第三十一条（见附2）对强制许可进行了更加详尽和明确的规定。

2001年11月14日在多哈举行的WTO第四次部长级会议上通过了《关于知识产权与公共健康的宣言》。

2003年8月世界贸易组织总理事会通过《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》。

二

我国的专利强制许可制度

1、强制许可制度的构建

我国在1984年第一部《专利法》就引入了强制许可制度，共八条并单列一章，因《巴黎公约》的影响，只规定了“不实施”和“依存专利”两种情况，但又未全部引入《巴黎公约》的有关规定：申请满四年及强制许可不足以防止专利权滥用的专利无效。

同时，《专利法》规定根据专利权人“不实施”专利而申请强制许可的主体只能是“单位”，且为“具备实施条件的单位”。这一规定一直延续至2008年修订。

比《巴黎公约》创新的是《专利法》规定了救济途径为司法诉讼。由于《专利法》只笼统的规定了强制许可实施的理由，1985年4月1日实施的《中华人民共和国专利法实施细则》（下称《实施细则》）补充规定了“未能以合理条件与专利权人签订实施许可合同”的条件，并规定专利权人在指定期限内无正当理由不答复的视为无反对意见。

2、强制许可制度的完善

在中美贸易在知识产权领域不断发生摩擦及1992年1月我国与美国签署了《关于保护知识产权谅解备忘录》的背景下，1992年9月对《专利法》进行了第一次修改：在强制许可方面删除了专利权利人在中国实施其专利的义务（《TRIPS协议》第27条专利差别对待），将不实施的强制许可理由改为“未能在合理长的时间内获得”许可。

由于受到关贸总协定正在讨论的《TRIPS协议》的影响，增加了“国家出现紧急状况”或“为了公共利益的目的”的许可理由，但未参照《TRIPS协议》将“半导体技术”的强制许可予以明确。随即修订的《实施细则》对强制许可“主要为了供应该许可成员的国内市场”及终止许可的情形进行了补充规定，将专利权利人在指定期限无正当理由不答复的后果从“视为无反对意见”改为“不影响专利局做出强制许可的决定”。

入世后，为了使知识产权法规与《TRIPS协议》保持一致，2000年8月对《专利法》进行了第二次修改。

由于第一次修改时已经参照了《TRIPS》协议，因而本次涉及强制许可的修改主要是：依存专利的从属专利必须是“具有显著经济意义的重大技术进步”及“强制许可的理由消除并不再发生时”应当根据专利权利人的请求终止强制许可。

随后两次修订的《实施细则》与强制许可有关的内容无明显变动。为了进一步推动我国强制许可制度，2003年6月国家知识产权局颁布了《专利实施强制许可办法》。该办法细化了相关程序，明确了权利义务，完善了救济途径，使强制许可的可操作性更强。

在非典和禽流感危机后，为了解决我国面临的公共健康问题, 帮助有关国家/地区解决其面临的公共健康问题, 落实世界贸易组织多哈部长级会议《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》,国家知识产权局2005年11月颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(下称《办法》)。

《办法》规定“在我国预防或者控制传染病的出现、流行, 以及治疗传染病”属于《专利法》第49条所述为了公共利益目的的行为;“传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的”属于《专利法》第49条所述的国家紧急状态。《办法》还规定了不同情况下的强制许可的申请与审批程序：我国有能力生产治疗某种传染病的专利药品时，国务院有关部门可以请求国家知识产权局授予强制许可；我国不具备生产治疗某种传染病的专利药品或产能不足时，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口世界贸易组织成员利用总理事会决议确定的制度为我国解决公共健康问题而制造的该种药品；符合特定条件的国家/地区希望从我国进口治疗某种传染病的专利药品，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人利用总理事会决议确定的制度制造该种药品并将其出口到上述国家/地区。

随着经济发展和技术进步，为落实2008年6月国务院颁布的《国家知识产权战略纲要》，完善知识产权制度，实施知识产权战略，2008年12月对《专利法》进行了第三次修改。本次修改与强制许可有关的内容是：

1、申请强制许可的主体由单位变为单位或者个人；

2、在专利权被授予之日满三年增加了《巴黎公约》规定的自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利；

3、专利权人行使专利权的行为被认定为垄断行为，为了消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的；

4、为了公共健康目的对取得专利权的药品的强制许可；

5、将《实施细则》的有关规定纳入《专利法》。

2012年3月国家知识产权局发布修订后的《专利实施强制许可办法》，《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》被废止。

至此，《专利法》历经三次修改，加上《实施细则》的相应修订和一些部门规章的实施，形成了现行的、较为完善的强制许可制度。

《专利法》有关强制许可条款对照表

《实施细则》有关强制许可条款对照表

三

我国强制许可制度的不足

虽然第一部《专利法》制订时就建立了我国的强制许可制度，是一个良好的开端，但自1985年至今，我国尚未有任何强制许可案例（2005年白云山曾就达菲的仿制药“福泰”向国家知识产权局申请强制许可，但此事不了了之）。

笔者认为我国强制许可制度的不足并非许多研究者归责的要求高（对申请人的资格要求太高）、限制严（许可的理由限制过严）和太复杂（程序过于复杂），而是国家之间的利益博弈、与有关法规的衔接、有关行政部门的职能定位和缺少政策支持。

1、国家之间的利益博弈

强制许可制度的诞生是为了替代专利不实施就被撤销这一严苛措施的救济方案，目的是为了防止专利权利人的权利滥用，是为了平衡利益。然而从上世纪80年代的《巴黎公约》修订谈判及关贸总协定的乌拉圭多边谈判就可以看出——强制许可制度演变成了利益的保护措施。由于发达国家和发展中国家的利益博弈，《巴黎公约》修订谈判历经四年而无结果，《TRIPS协议》第三十一条文本最终规避了直接使用“强制许可”一词，而呈现给我们的是一个复杂的、含糊的、原则性的规定。

由于我国一直受发达国家特别是美国的施压，在知识产权方面，无法突破发达国家为了保护自己利益而设置的重重障碍，也无法为了某一专利的强制许可而进入美国贸易代表办公室的名单，因而国家之间的利益博弈，是阻碍强制许可实施的首要因素。

2、与有关法规的衔接

1984年《专利法》立法时，规定不服强制许可决定或不服强制许可的使用费的裁决，可以向人民法院起诉。《专利法》历经三次修改始终未引入《TRIPS协议》第三十一条I、J的规定——司法审查或上一级有关当局的独立审议。而1999年10月实施的《行政复议法》，2009年8月、2017年9月两次修正）第六条规定“（五）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的”、“（十一）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的”可以提起行政复议。在相关法规无明确规定的情况下，那么专利强制许可及使用费的裁决是否属于上述情形之一？是否可以申请行政复议？

2008年8月实施的《反垄断法》第五十五条规定：经营者依照有关知识产权的法律、行政法规规定行使知识产权的行为，不适用本法；但是，经营者滥用知识产权，排除、限制竞争的行为，适用本法。那么到底该如何确定强制许可制度与《反垄断法》的关系呢？仔细研读该法条释义：……因知识产权而形成的垄断地位以及因知识产权的行使而对竞争的限制，是基于法律的授权，是合法的……为了维护竞争，法律不应当允许知识产权所有人因其合法的垄断地位而妨碍、限制或者歪曲市场的有效竞争……但是知识产权的权利人如果超出法律对其专有权规定的范围而滥用其权利，以谋取或加强其垄断地位，排除、限制了竞争，应当受《反垄断法》的调整。仍旧不能确定两者有关条款如何适用。

因而，无论《专利法》的修改还是其他立法、修法，并没有考虑不同法之间的衔接问题。

3、有关行政部门的职能定位

根据《专利法》及相关规定，强制许可的诸多条件都需要行政部门进行判断，比如：达到什么样的标准才是具备实施条件的单位或者个人？何为未实施或未充分实施？依据第四十九条或第五十条的实施强制许可的单位如何确定？何为具有显著经济意义的重大技术进步？而我国的行政机关的职能定位首先是管理而非服务，其次根据法无授权不可为的原则，在缺少法规规定、缺少细则办法的情况下，行政机关不敢也不会作为。

4、缺乏政策支持

从现有的集中强制许可理由来看，依存专利的强制许可是最明显的利益驱动——改进专利为了实施专利技术，必须取得基础专利权利人的授权，否则无法实施。但其他强制许可理由，依然是利益驱动型，也更需要政策支持。

在几种强制许可理由中，目前规定最为完善、最具备实施条件的是依据第五十条的强制许可。然而尽管国务院办公厅2018年3月份发布了《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及适用政策的意见》（国办发[2018]20号），但依然不足以解决药品仿制的问题。

首先，化学药品无法仅仅根据公布的专利资料就能毫无差别的制备出来，何况还涉及到制备方法的专利以及制备技术、设备和条件。

其次，从立项到仿制成功需要相当的时间，而紧急状态或者非常情况的持续时间是否足以覆盖仿制时间，仿制成果是否能够达到目的？不确定因素太多。

第三，根据现行的有关药品制度，仿制药仍然需要经过临床试验、审评审批，这无疑增加了仿制的条件和增大了仿制成果是否能够达到目的的不确定因素。

除了上述的分析，强制许可的时限，以及救济导致的强制许可结果不确定性（德国自1950年以来的第一例有关强制许可的POLYFERON案，原告1991年取得强制许可，1995年强制许可被德国最高法院撤销，并判决原告向被告支付售价40%的许可使用费），都是导致至今无强制许可实施例的因素。

四

建议

1、完善法律衔接。对包括《专利法》、《行政复议法》、《反垄断法》和《药品管理法》等在内的法规进行修改，明确强制许可的法律适用、救济途径以及法律授权，让行政机关有法可依。

2、明确有关行政机关的职能定位。通过修改三定方案，设立专门的强制许可部门，充分调查和了解我国的有关现状，在依法行政的基础上，推动强制许可制度的进步和完善。

3、制定产业政策，给予支持和鼓励。在法律建构完善的情况下，根据不同行业、不同产业和不同需求有针对性的制定符合行业、产业的政策，在某些产业发达地区，鼓励通过地方立法的方式，进行积极探索，从源动力角度解决强制许可申请人的后顾之忧，从而构建法律、行政法规和部门规章/地方法规多位一体的制度架构。

附件：

1、《巴黎公约》1883年3月20日签订，1900年12月14日在布鲁塞尔修订、1911年6月2日在华盛顿修订、1925年11月6日在海牙修订、1934年6月2日在伦敦修订、1958年10月31日在里斯本修订、1967年7月14日在斯德哥尔摩修订、1979年10月2日修正。现在多数国家采用1967年文本。1967年斯德哥尔摩文本第五条A：

（1）专利权人将在本联盟任何国家内制造的物品输入到对该物品授予专利的国家的，不应导致该项专利的取消。

（2）本联盟各国都有权采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如：不实施。

（3）除强制许可的授予不足以防止上述滥用外，不应规定专利的取消。自授予第一个强制许可之日起两年届满前不得提起取消或撤消专利的诉讼。

（4）自提出专利申请之日起四年届满以前，或自授予专利之日起三年届满以前，以后满期的期间为准，不得以不实施或不充分实施为理由申请强制许可；如果专利权人的不作为有正当理由，应拒绝强制许可。这种强制许可不是独占性的，而且除与利用该许可的部分企业或商誉一起转让外，不得转让，包括授予分许可证的形式在内。

（5）上述各项规定准用于实用新型。

2、《与贸易有关的知识产权协定》第三十一条未经权利持有人授权的其他使用

如果一成员的法律允许未经权利持有人授予即可对一专利的客体作其他使用①，包括政府或经政府授权的第三方的使用，则应遵照以下规定：

注：①"其他使用"是指除第三十条允许以外的使用。

（a）认可这种使用应一事一议；

（b）只有当拟使用者在使用前曾按合理的商业条款和条件请求权利人允许其使用，并在合理的时间内未得到这种允许时，才可允许这种使用。在全国处于紧急状态或其他极端紧迫状态时，或为了公共的非商业性目的而使用时，一成员可免除此要求。在全国处于紧急状态或其他极端紧迫状态时，只要合理可行，权利持有人仍应被尽快通知。在为了公共的非商业性目的而使用时，如果政府或合约方未作专利查询即知道或有明显的根据知道一有效专利正被或将要被政府或为政府使用，则权利持有人应被立即告知。

（c）这种使用的范围和期限应限于被许可的目的，若是半导体技术，则只能应用于公共的非商业性目的，或用于补救司法或行政程序确定为反竞争的做法；

（d）这种使用应是非独占性的；

（e）这种使用应是不可转让的，除非连同那部分享有这种使用的企业或信誉一起转让；

（f）任何这种使用的认可应主要为了供应该许可成员的国内市场；

（g）在充分保护被许可人合法利益的前提下，如果当导致许可这种使用的情形已不复存在且不可能再出现时，有关这种使用的许可应终止。接到有关请求后，主管当局应有权审查这些情形是否继续存在。

（h）考虑到有关许可的经济价值，在每一种情形下应支付权利持有人足够的报酬；

（i）任何有关这种使用许可的决定，其法律有效性应经过司法审议，或经过该成员内上一级有关当局的独立审议；

（j）任何有关就这种使用提供报酬的决定应经过司法审议或该成员内上一级有关当局的独立审议；

（k）如允许该使用是为了补救司法或行政程序确定为反竞争的做法，各成员没有义务适用（b）项和（f）项规定的条件。在确定这种情况下的报酬额时，可以考虑到纠正反竞争做法的需要。如果当导致该许可的条件可能再现时，主管当局有权拒绝终止许可；

（l）如许可这种使用是为了允许利用一项专利（"第二专利"），而该项专利的利用不得不侵犯另一项专利（"第一专利"），则下列额外条件应适用：

（i）关于这种授权之决定的法律效力，应接受司法审查，或显然更高级主管当局的其他独立审查；

(j)任何规范这类使用费的决定，均应接受司法审查，或接受该成员的显然更高级主管当局的其他独立审查；