虽然儿童医疗器械是整个器械市场中不可或缺的一部分，但由于之前儿童患者数量不多，儿科疾病所占份额相对较小，儿童医疗器械在全球医疗器械市场中所占份额相对较小。而近年来，在人口政策推动新生儿数量加快，雾霾等环境污染加剧增加儿童患病几率等因素推动下，儿童医疗器械市场规模在逐渐扩大，儿童医疗器械市场得到了前所未有的关注。

一、儿童医疗器械：不只是mini size

“儿童医疗器械不就是成人的缩小版吗？”，当然不是！相较于成年人，儿童病情变化更为迅速，且儿童天性好动，对于器械的安全性要求更为严格。勉强使用为成人设计的设备，会影响治疗效果，甚至可能导致医疗事故。

儿童医疗器械的设计复杂程度远高于成人医疗设备。设计过程中，除了在尺寸上要相应减小，还需要考虑很多其他因素。其中，儿童的生长发育、儿童安全性以及儿童心理行为学是最为关键的几个因素。

1、儿童的生长发育

我国医学界对儿童年龄的定义为0-14岁，身体正处于生长发育阶段，不同年龄的儿童身高可能差距很大。因此，儿童医疗器械通常都需要有一定的调节范围（常为10-20厘米的调整尺寸）。



图片来源：首都儿科研究所生长发育研究室

中国0-3岁儿童身长、体重曲线图（左：女童；右：男童）

2、儿童安全性

在我国的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义中，并未明确强调适用人群的年龄，明确应用于儿童的医疗器械数量并不多。但结合临床经验，一些用于儿童的医疗器械确实有着不同于成人的性能要求。比如儿童人工耳蜗，由于幼儿颅骨与成人不一样，因此儿童人工耳蜗植入应有不同的尺寸及形状（植入体越小越好，越接近耳蜗螺旋弯曲结构、越接近蜗轴越好）。又比如X射线和CT等设备，对儿童进行诊断时的辐射剂量等问题，都与成人的参数不同，都需要在设计时加以考虑。

此外，还有很多针对于儿童的安全要求，如医疗器械在离地面高度1600mm一下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒角或圆角处理，且圆角半径不小于10mm，以防止儿童磕碰受伤。

3、儿童患者的心理与行为特征

儿童不仅生理特征尚未发育成熟，在心理认知方面与成年人也截然不同。儿童年龄尚小，缺乏对疾病的深刻认识，无法与医护人员沟通自己的病情，心理活动也随着治疗情境而迅速变化。因此，儿童医疗器械在满足功能要求前提下，还需基于情趣化进行设计（包含造型情趣化、色彩情趣化、装饰情趣化、材料情趣化、功能情趣化等），如通过卡通手法使医疗器械更具亲和力，或通过增加娱乐功能吸引儿童注意力等。

总而言之，儿童医疗器械不仅仅是成人医疗器械的缩小版，而是需要综合考虑儿童生长发育、安全性以及心理特征等各方面因素的差异化产品。

二、北美主导，市场容量持续扩大

据Transparency Market Research (TMR)数据显示，2017年，全球儿科医疗器械市场价值21亿美元，预计2018年至2026年将以8.0%的CAGR增长。患有胃肠道和呼吸道疾病等传染性疾病的儿童人数将大幅增加，早期诊断及可穿戴/家庭检测设备需求量将迎来爆发。此外，哮喘、囊性纤维化和慢性阻塞性肺病发病率的提升将推动儿童麻醉设备发展。报告还指出，儿童糖尿病、心血管疾病等慢性病的发病率也将上升，从而推动全球对于治疗慢性疾病的儿童医疗设备需求。

目前全球儿科医疗器械市场已按产品和地区等进行了细分。

从地区上看，北美仍主导全球儿科医疗器械市场。主要原因是该地区不仅病人众多，且对疾病的认识水平较高，对于新推出的儿童医疗设备接受度也较高。第二是北美地区儿童癌症和呼吸系统疾病患者用户数在不断上升，这也直接推动了北美地区儿童便携式设备以及儿童家庭医疗器械的普及。同时，医疗基础设施较为成熟，现有诊断程序较为完善以及政府相关部门的支持也是推动北美地区儿童医疗器械市场不断增长的重要因素。

与北美发达地区相比，亚太地区则是一个尚未开发的市场。中国、印度是世界上人口最多的国家，同时也是儿童人口最多的国家，有大量的儿童患者，但缺少专用的儿童医疗器械；马来西亚、印度尼西亚等国家儿童传染病患者众多，对儿童医疗器械也有较大需求。

从产品细分来看，2017年，新生儿ICU设备占据了最大的市场份额，但预计到2026年，麻醉和呼吸设备将成为市场份额最高的产品。根据世界卫生组织（WHO）数据，哮喘作为一种慢性病，成为全球儿童患者中发病率最高的病种，每年影响全球数以百万计的五岁以下儿童，且大多发生在发展中国家。这无疑将促进呼吸设备市场持续扩大。此外，随着儿童意外受伤风险越来越大，儿童专用影像设备也成为儿童医疗器械中十分重要的一部分，不少国际顶尖医疗器械制造商开始布局儿童影像设备。

三、发展趋势分析

1、全面二胎政策实施，推动新生儿数量持续增长

根据艾瑞咨询的调查，自 2016 年 1 月 1 日“全面二孩”政策的落实，我国有生育意愿的比例高达 34.2%，预计未来每年新生儿数约为 1780-1950 万人，儿童（0-14 岁）总数维持在 2.2-2.5亿之间。 2016 年我国新生儿人数 1786 万，同比增长 7.29%，人口出生率达到 12.95‰，为近15 年来最高水平，由此可见全面二胎政策推行成果显著，我国将迎来新一轮婴儿潮。



近年来新生人口和出生率（来源：wind）

从 0-14 岁人口占比来看， 2013 年之前，由于计划生育的实施，该年龄段人口占比一直下降， 2013 年达到最低点 16.40%； 2014 年开始缓慢增长， 2016 年占比达到 16.64%，总人口13.83 亿。我们预计 2017 年 0-14 岁人口数将稳中有升，人口占比也将维持稳定增长。随着儿童人口基数的扩大，儿童医疗器械市场需求也将随之扩大。

我国人口比例图（来源：wind）

2、儿童慢性病患病率逐年上升，推动儿童医疗器械市场

儿童的身体正处于生长发育期，因此相比成年人更容易感染疾病。近年来，随着雾霾导致的空气污染加剧等因素，慢性疾病在儿童中的患病率正在逐渐上升。2016年，儿科学会发表的一份报告指出，慢性疾病在贫困或接近贫困地区的儿童中最为常见。报告发现，注意力缺陷多动障碍(ADHD)和哮喘在贫困儿童中显著增加。

3、儿童医疗器械紧缺，十亿市场尚待开发

目前，我国医疗器械研发力量尚不能满足医疗器械产业发展的要求，针对儿童的细分市场更是几乎空白。很多情况下，都是用成人设备对儿童进行监护、诊断及治疗，偶尔会将成人设备进行粗略的减小尺寸，这也是儿童医疗器械给人留下就是成人的缩小版印象的主要原因。

目前在我国医疗器械产品名称中，明确应用于儿童的医疗器械数量不多，且大多以无源医疗器械为准，包括各种儿童病床、血压计等，获批厂家也仅有三四十家。而在大型检查设备方面，如CT、MRI等则更是鲜有针对儿童设计的医疗器械。由于儿童对这些大机器的恐惧感，国内很多儿童在进行此类检查之前都需通过镇静剂来配合检查。据美国FDA统计，在美国每年有7万多儿童因使用医疗器械不当，引起意外受伤而住院。针对儿童的医疗器械设计显得尤为重要。

美国FDA在2004年就制定了儿童医疗器械相关产品上市前指导原则，但我国的医疗器械监管部门对于儿童医疗器械的监管还相对模糊。但随着对儿童医疗器械认识的提高，我国也正在研究针对儿童医疗器械立法监管。相信在国家相关技术文件指导下，我国医疗器械制造商能加强对儿童医疗器械的研发力度，不断优化产品质量。

四、主要公司及产品简析

（一）主要市场玩家

在全球儿科医疗器械市场主要公司包括Abbott Laboratories, Boston Scientific Corporation, Baxter International, Inc., Medtronic plc, Cardinal Health, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd., GE Healthcare, Johnson & Johnson, Siemens Healthineers, Koninklijke Philips N.V., and Stryker Corporation.）其中，Abbott Laboratories, Medtronic plc, and GE Healthcare三家引领市场。



儿童医疗器械主要企业图谱

（二）市场主要产品

目前市面上的儿童医疗器械主要可以分为诊断治疗类、麻醉类、监护类以及康复类。

1、诊断治疗类

诊断治疗类儿童医疗器械主要为儿童影像设备。儿童影像设备也是目前最受重视的儿童医疗器械细分产品之一，Siemens Healthineers、Koninklijke Philips N.V.以及GE等国际巨头纷纷在此布局。相较于成人，儿童影像设备不仅在外观及尺寸上有明显改变，其射线剂量也有更为严格的控制。

（1）长颈鹿X光机

这款名为Mobilett Mira的带无线探测器的移动X光机是西门子为癌症儿童设计的以动物为主题的医疗设备。医院希望这台X光机能够减少儿童病人对医院的恐惧感。这款X光机已经在北京一些三甲医院使用。



（2）kitten scanner

飞利浦按比例缩小的核磁共振扫描仪kitten scanner已经成为儿童诊室重要的角色，它帮助孩子减少做CT带来的心理恐惧。进扫描室前，儿童患者可以挑选一只配套的玩偶，送进扫描仪，然后在旁边的电视上看相应动画片，来认识整个CT过程。



（3）海洋外观儿童CT

曼哈顿某医院愿意和GE公司一起设计的一款儿童CT，在保证产品功能外还可以让孩子减少对做检查的恐惧。设备外观以及医院墙壁粉刷都采用了海洋的元素，检查时感觉就像进入了大海一样。



2、麻醉类

麻醉类是现有儿童医疗器械中市场份额第二的细分产品。目前的儿童麻醉设备多通过加入游戏等娱乐设备分散儿童注意力，从而进行麻醉，减小儿童患者对于被麻醉的恐惧感。

PediSedate儿童麻醉游戏面罩

PediSedate是由一个牙科医生发明的，从外观上就像一个多媒体耳机，不同的是原先麦克风的地方被一个遮住口鼻的面罩所替代。颜色鲜艳，玩具式头盔外形设计，并可以连接到游戏中心，孩子一旦把它放在自己的脑袋上，摆动头上的呼吸管，然后通过面罩对其释放麻醉剂,让孩子在愉快的游戏状态中进入麻醉状态，当一觉醒来，可怕的拔牙早已结束。



3、监护类

新生儿ICU监护设备是目前儿童医疗器械占据份额最大的产品，但是，随着儿童慢性病患者数量逐年上升，便携式及家庭监护设备将迎来爆发。目前的监护设备多为硬件+APP方式，监测数据可实时传入云端，而儿童监护设备的硬件通常则进行了卡通化处理或加入了娱乐功能。

（1）Teddy the Guardian

玩具熊卫士可以在儿童紧握熊掌时监测其心率和体温。当传感器感应到儿童的触摸后，可在4秒内衡量心率、含氧量、体温等指标，随后将数据无线传输到父母手机的移动应用上。



（2）Fever Scout儿童体温计

Fever Scout是由柔性硅树脂和聚氨酯材料制成的贴片，它使用微型传感器和蓝牙技术来持续监测体温。通过一次性医用胶带贴到身体上，并可与配对的智能手机通信，若体温过高，App就会发出警报，孩子父母还可以通过分享功能把数据发送给医生。



（3）Monster Manor

Ayogo Health公司开发的MonsterManor不是一款医疗设备，而是一款游戏。它利用移动游戏的力量来提升药物依从。MonsterManor游戏就可帮助患有1型糖尿病的儿童坚持测试和记录。此前Ayogo Health还开发了歌曲App “I Love Jellyfish”则可帮助儿童调节自己的心率，该APP被证明有利于儿童患者的术前调节。



4、家庭康复类

家庭康复类儿童医疗器械则是目前在北美市场爆发的细分领域。对于需要长时间康复的儿童，一般选择在家进行康复治疗。随着社区基础医疗设施越来越完善，儿童康复医疗器械生产商及服务商也越来越专业，家庭康复儿童医疗器械成为最热细分领域。

儿童塑形头盔Kidwraps

著名的Kidwraps是由CourtneyMay于2012年创造的。婴儿刚出生的时候头骨都是柔软的，尚未完全骨化，有相当的可塑性。Monarch就抓住这个特点为孩子设计了塑性头盔，。头盔是按理想头型制作出来的，在三个月内使用塑形头盔，它能限制凸出的部位生长，也能让扁平的地方继续，达到矫形的目的。对于一些早产儿，天生或因药物有头部缺陷的孩子来说，这款产品无疑是他们的福音。



除此之外，美国在家庭康复所配备的各种康复设备相当齐全，包括适用于不同场景的康复轮椅、助行器等。



助行器

除上述产品外，还有儿童骨密度测量仪、儿童专用救护车等，还有专用于儿童自闭症的康复机器人。随着儿童医疗受到越来越多的关注，儿童专属器械也将迎来高速发展。

五、结语

儿童医疗器械是一个不容再被忽视的细分领域，在今年的“两会”上，全国人大代表、羚锐集团董事长熊维政指出，我国尚未制定儿童用医疗器械相关技术文件，明确用于儿童的医疗器械数量也比较少。也有代表提出要把儿童专用医械的研发、儿童医疗服务列入国家重大科技专项等政策范围，通过采取专利保护、生产补贴、税费减免、健全儿童医保等系列措施，鼓励相关企业加大研发投入。

儿童医疗器械的设计，绝不仅仅是尺寸的缩小，既需要保证临床用途，也需要许多创意。在这方面，发达国家比我们走的更早，走的更远，加快儿童医疗器械创新研发，加强儿童医疗器械监督管理，使我国儿童患者可以享受最先进的研究成果，是我国医疗器械制造商应该做的事情，也是我国相关监管部门需要重视的事情。

看完了儿童医疗器械的行研，来回答个小问题吧~