行研 | 心脏起搏器：患者渗透空间广阔，进口替代苗头初现（下）

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导语

自1958年第一台心脏起搏器植入后，目前每年已有上百万患者接受起搏治疗。严重的症状性心动过缓，药物治疗往往不能奏效，而植入心脏起搏器效果较好，可以大大改善患者生活质量。因此，心脏起搏器在心动过缓治疗上应用已十分广泛。心脏起搏治疗目前是一项比较成熟的技术，也成为生物医学工程中的代表性成就之一。 本文将分上、下两篇与读者共同探讨心脏起搏器的发展历史、竞争格局及未来趋势。

上篇：行研 | 心脏起搏器：患者渗透空间广阔，进口替代苗头初现（上）

作者：Alex  编辑：王卓逸  排版：墨非

四、心脏起搏器的竞争格局分析

心脏起搏器属于心脏节律管理（CRM）的范畴，CRM包括普通起搏器、植入型体内自动除颤器（ICD，用于治疗心动过速）和三腔起搏器（CRT）等。从全球范围来看普通起搏器是临床植入最多的产品，达到56%，其中又以双腔起搏器应用最为广泛，占到所有CRM 产品数量的39%。

自上世纪五十年代起搏器开始商业化以来，经过60年的扩张与并购，目前CRM 市场高度集中，来自美国的三巨头美敦力（43.0%）、圣犹达（23.7%）和波士顿科学（17.8%）合计占到 84.5%的市场份额，而来自欧洲的百多力和索林集团则处于第二梯队，合计市场份额达11.2%。

目前国内市场上心脏起搏器主要被外资垄断，经CFDA批准的起搏器有美敦力、圣犹达、波士顿科学、百多力、索林集团、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中前三家占据了80%以上的市场份额。

国产心脏起搏器只有乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批，市场占有率较低。国内二级以上医院7000多家中，能进行起搏器植入手术的医院只有1000 多家，仍有80%的基层医院无法进行起搏器植入手术。因此，随着我国居民医疗水平的提高，未来国内起搏器市场渗透率将有较大提升空间，并且随着国内企业的自主创新能力不断提高，医疗器械国产化替代的推进，国产品牌起搏器的市场占有率也将逐步提高。

五、国内主要生产厂家介绍

（一）乐普医电（原陕西秦明）

乐普医电原名陕西秦明医学仪器股份有限公司，是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业，在我国心脏起搏器历史上画下了浓墨重彩的一笔，其与西安交大历时6年合作研发的Qinming2312S/M植入式心脏起搏器在2009年7月成功获得了CFDA的医疗器械注册证，打破了国内起搏器市场的外资垄断。2010年和2012年，乐普医疗先后两次总共收购了秦明医学75.1%的股份，成为秦明医学的控股股东，2016年，秦明医学正式更名为乐普医学电子仪器股份有限公司。

2016年10月，乐普医电的双腔起搏器Qinming8631获批上市，成为国内首家完成双腔起搏器研发生产的企业，该产品的上市改变了双腔起搏器完全依赖进口的现状，使得进口替代成为可能。此次获批的Qinming8631在技术上达到进口产品中游水平，价格比同类进口产品低30%左右，存在显著的竞争优势。

未来，乐普医疗还将进一步研发全自动双腔起搏器等新产品，形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微小介入起搏器产品系列。同时，预算投入1.65亿元的乐普医电心脏起搏器研发基地也正在建设中，到2017年底已经累计投入了74.64%。

（二）先健科技

先健科技是全球领先治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体。2017年12月，公司生产的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器正式获得CFDA的上市批准。该产品系列也是国内仅有的一款通过CFDA审查，进入创新医疗器械特别审批程序的植入式心脏起搏器创新产品。芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器共有单、双腔两个类型5个型号。在功能设计上突出长寿命，完全自动化和生理性等符合中国患者临床需求的功能，在质量上遵照国际严苛的质量标准。该产品与其配套的起搏电极导线是唯一与市场上同类进口器械在同等质量水平上的国产产品组合。

自2018年8月31日开始，芯彤陆续在国内各省市展开首批植入，该产品通过精确感知患者心房与心室的心电活动，智能调控起搏参数，突破了目前国产心脏起搏器的瓶颈，首次实现了“心房+心室”自动感知和自动阈值管理，具备了真正意义的完全自动化功能。除此之外还具有国产起搏器中最大电池容量达到1.3Ah，带来更长的起搏器寿命。

（三）创领心律医疗

创领心律医疗由微创医疗及Sorin Group共同成立，微创医疗持有51%的股权。2017年9月，公司的RegaTM心系列植入式心脏起搏器免临床获得CFDA批准。RegaTM起搏器共有心兰、心韵、心悦3个系列共8个型号，是中国首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，其体积仅有8立方厘米，是目前市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达到10-12年。同时，公司自主研发的BonaFireTM心脏起搏电极导线已经完成临床随访，自主研发的起搏系统分析仪也已经完成上市前临床试验。

六、心脏起搏器的未来发展趋势

由心脏起搏器导线引起的并发症在患者中频发，超过10%的患者遭受过急性或慢性导线相关的并发症，如导线脱位、血栓形成、三尖瓣反流以及感染等，因此，无导线心脏起搏器应运而生，被认为是未来心脏起搏技术的发展趋势。

2016年，美国FDA批准了美敦力开发的无需使用导线的新型心脏起搏器（Micra），该装置已于一年前在欧洲获得CE认证。这款装置长约1英寸，它利用一个小的尖头直接安装在心脏上，然后发出电脉冲帮助心搏动变得更加规律。老款心脏起搏器植入患者靠近锁骨的皮下，通过一根或多根导线经静脉连通钩住心脏，这些导线有时可能会引起并发症。

作为第一款无导线的心脏起搏器，Micra为患者提供了新选择，并可能有助于预防导线相关的问题。Micra适用于心房颤动或心搏徐缓-心搏过速综合征等心搏不规律患者，通过插入患者腹股沟静脉的细管进行植入，该静脉通往心脏，心脏起搏器将固定在右心室的内部。但是Micra仅调整下心房的心搏，因此并不适合所有患者，部分患者的上心房和下心房都需要起搏器。

结语

心脏起搏器经过八十余年的发展，造福数百万患者，与此同时产品自身性能也不断完善和改进，我们认为未来将朝着小型化、无导线化发展。目前，国产起搏器和国外还存在较大差距，国内市场也主要被外资所占据，与10年前我国心血管支架市场非常类似。我们认为，随着越来越多的国产产品进入市场，患者教育的加强、渗透率的提升、医保报销力度的加大等，未来国产心脏起搏器，尤其是双腔心脏起搏器将以更高的增长率增长，将大有可为！